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中华人民共和国药品管理法培训考试练习题及参考答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在我国境内从事药品研制、生产、经营的单位或者个人

C.在我国境内从事药品生产、经营、使用的单位或者个人

D.在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了研制、生产、经营、使用和监督管理等各环节涉及的单位或个人，A选项正确。

2.药品上市许可持有人应当建立（），每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.药品追溯制度

B.药品警戒制度

C.年度报告制度

D.药品召回制度

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，C选项符合。

3.药品经营企业销售中药材，应当标明（）

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

解析：《药品管理法》要求药品经营企业销售中药材，应当标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能有较大差异，标明产地有助于保障用药安全有效，A选项正确。

4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销药品批准证明文件

C.没收违法所得

D.罚款

答案：A

解析：当对已确认发生严重不良反应的药品，为了避免危害进一步扩大，药品监督管理部门首先会采取责令暂停生产、销售和使用的紧急控制措施，后续再根据情况进行吊销药品批准证明文件、没收违法所得、罚款等处理，A选项符合紧急控制措施要求。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.药品生产企业

答案：A

解析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，因为国务院药品监督管理部门负责全国药品的注册管理等工作，对药品说明书进行核准，确保其科学性和准确性，A选项正确。

6.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处，C选项正确。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的（）和（）负责。

答案：药品安全性；有效性和质量可控性

解析：药品上市许可持有人制度明确其要对药品研制、生产、经营、使用全过程负责，核心就是对药品的安全性以及有效性和质量可控性负责，以保障公众用药安全。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

答案：进货检查验收

解析：《药品管理法》规定药品经营企业购进药品时，要建立并执行进货检查验收制度，这样可以从源头上把控药品质量，防止不合格药品进入流通环节。

3.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

答案：《中华人民共和国突发事件应对法》

解析：在发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，依据《中华人民共和国突发事件应对法》的相关规定，能够紧急调用药品，以保障应急情况下的药品供应。

4.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）日内作出行政处理决定。

答案：7；15

解析：这是《药品管理法》中关于药品监督管理部门查封、扣押药品后作出行政处理决定时间的规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，一般7日内作出行政处理决定，若药品需要检验，自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.