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中华人民共和国国家标准

犌B15193．2—2014

食品安全国家标准

食品毒理学实验室操作规范

2014-12-24发布

2015-05-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

发布

Ⅰ

犌B15193．2—2014

前言

本标准代替GB15193．2—2003《食品毒理学实验室操作规范》。

本标准与GB15193．2—2003相比，主要变化如下：

—标准名称修改为“食品安全国家标准食品毒理学实验室操作规范”；

—修改了范围；

—修改了术语和定义；

—修改了人员和组织；

—修改了实验室；

—修改了检验的方案设计与实施；

—修改了记录和资料；

—修改了试验报告；

—修改了环境；

—修改了实验动物以及动物房中的内容；

—增加了试验过程的质量保证；

—增加了试验准备；

—增加了试验实施；

—增加了报告与解释；

—增加了资料、标本的保存要求。

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犌B15193．2—2014

食品安全国家标准

食品毒理学实验室操作规范

1范围

本标准规定了食品毒理学实验室操作的要求。

本标准适用于进行食品毒理学试验的实验室。

2术语和定义

2．1实验室负责人

全面负责实验室各项工作，确保试验按照实验室操作规范要求进行运作的人。

2．2项目负责人

全面负责开展某种受试物毒理学试验工作的人。

2．3质量保证人员

熟悉检验工作的特定人员，他们不参与所监督的试验，通过监督试验过程，从而保证实验室工作符合相关规范的要求。

2．4标准操作规程

常规试验操作的执行细则。

2．5试验计划

明确规定试验目的和试验设计等相关信息的书面材料。

2．6原始资料

试验研究过程中各项试验活动的观察记录，包括所有试验记录及数据、自动分析测试仪器上的记录资料、照片和声像记录、原件或复印件、计算机可读介质等。

2．7试验系统

用于测试受试物毒性的系统，如实验动物、微生物、细胞和亚细胞组分以及其他生物、化学、物理系统。

2．8样品

由委托方送检或由第三方抽取的有代表性的样本。

2．9受试物

被测试的单一成分或混合物。

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2．10对照物

在研究中用作与受试物对比的物质。

2．11标本

从试验系统中获取的一个或多个用来检验、分析或者保存的材料。

2．12剂量

在试验中给予试验系统受试物的量。

2．13批

在同一个特定的生产过程中生产的一批受试物或对照物，它们的性质应完全一致。2．14试验开始日期

开始记录原始资料的第一个日期。

2．15试验结束日期

记录原始资料的最后一个日期。

2．16项目起始日期

实验室负责人或授权签字人签署研究计划的日期。

2．17项目结束日期

实验室负责人或授权签字人签署最终报告的日期。

2．18动物福利

让动物在健康快乐的状态下生存，其标准包括动物无任何疾病，无行为异常，无心理紧张、压抑和痛苦等。

3组织和人员

3．1实验室应取得相应资质(计量认证／实验室认可)，应配备实验室负责人、项目负责人、相应的试验人员和辅助工作人员。

3．2实验室负责人的职责为：

—确保有充足的有资格的人员，并按规定履行职责；

—每个项目开始前，确定项目负责人；

—确保各种设施、设备和试验条件符合规定；

—组织制定和修改标准操作规程，确保试验人员掌握相关的标准操作规程；—组织制定计划表，审查批准试验计划和试验报告，掌握各项试验的进展；—成立实验动物伦理委员会。

3．3项目负责人对所承担项目的全过程负责，并应接受实验室负责人的指导，项目负责人职责至少还

包括：

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—提出试验计划并组织试验人员进行试验；确保按照试验计划以及相应的标准操作规程 (standardoperatingprocedures，SOPs)进行试验，任何试验计划的偏离都应按程序得到确认，变动内容和变动原因应记录并备案；

—确保所有原始资料完整、真实地记录；对试验数据的有效性及试验过程符合本标准要求负责。3．4试验人员应接受项目负责人指导，严格按照试验计划和SOPs进行操作。不同岗位人员应参加相应的继续教育计划并接受质量管理方面的专门培训。动物试验操作人员、阅片(遗传毒理学及毒性病理学等)人员等，应给予专门的技术培训并需获取相应的资格或授权。

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