SHSOT-2020-B11 基于BCOP和CAMVA的眼刺激性的整合测试评估方法 编制说明（征求意见稿）.pdf

《基于BCOP和CAMVA的眼刺激性的整合测

试评估方法（征求意见稿）》

编制说明

《基于BCOP和CAMVA的眼刺激性的整合测试评估方法》标准编制组

二〇二一年九月

项目名称：基于BCOP和CAMVA的眼刺激性的整合测试评估方法

项目统一编号：SHSOT-2020-B11

承担单位：广州市华代生物有限公司、上海交通大学医学院、上海市疾病预防控制中心、雅

诗兰黛亚太研发中心、无限极（中国）有限公司、拉芳家化股份有限公司、广东三好科技有

限公司、上海博理生物科技有限公司，等。

编制组主要成员：陈志杰，等。

本文件首批执行单位：广州市华代生物有限公司、上海市疾病预防控制中心、上海化工研究

院、拉芳家化股份有限公司、广东三好科技有限公司、等。

一、工作情况

1、项目背景

随着日用化学工业的发展和消费市场规模的扩大，消费者眼睛暴露于大量日化工业产品

中，如化妆品、洗护用品、家居用品等，也可能有意或无意中暴露于农药、空气清新剂和消

毒产品等。造成眼睛的不同程度的刺激性。法规对于眼睛接触产品的安全性作出了严格的规

定。传统的测试方法使用实验动物，由于涉及动物福利，加上成本高、难定量和动物结果外

推到人的不确定性。使得开发非动物的替代方法成为法规和测试的需求。目前用于化学品的

眼腐蚀性和刺激性的方法非常多，主要有细胞法：短期暴露法、荧光素漏出法；器官型方法：

离体鸡眼球法、离体牛角膜法、鸡胚尿囊膜方法；重建器官法：重建角膜法；大分子反应法：

蛋白变性快检方法。目前动物试验替代方法的研发和转化应用面临解决四个重要问题：一是

单一方法的局限性，通过建立整合测试策略（IATA）来解决；二是复杂毒理学终点替代方法

开发的问题，通过建立以有害结局通路(AOP)为主要指导原则的方法开发思路；三是标准化

方法转化应用中的质量控制和优化的问题，通过建立实施指南进行规范。四是新技术和方法

的验证问题，通过建立针对性验证指南和实施解决。本标准针对第一个问题，以化学品/化

妆品眼刺激性的替代方法组合测试为目标，建立毒性预测的整合方案。

2、任务来源

2020年12月，上海市毒理学会标委会审议通过了第二批团体标准立项申请，“基于BCOP

和CAMVA的眼刺激性的整合测试评估方法”通过立项，立项编号：SHSOT-2020-B11。标准

完成后将成为国内第一个基于IATA策略的眼刺激的试验方法标准，为化学品和化工产品的安

全性建立快速、高效和准确的检测依据。标准参与单位有广州市华代生物有限公司，上海化

工研究院，上海交通大学医学院，上海市疾病预防控制中心，雅诗兰黛亚太研发中心、无限

极（中国）有限公司，拉芳家化股份有限公司，广东三好科技有限公司，上海博理生物科技

有限公司，等。

我国化学品毒性测试非动物方法的标准化只有不到20年的时间，最早于2006年开始由

出入境检验检疫机构编制和发布了我国第一批化妆品和化学品替代方法行业标准。除了在进

出口商品检验检测中使用外，还在化妆品行业推广。2016年《化妆品安全技术规范》接受

了3T3中性红摄取光毒性试验方法。之后，皮肤刺激的大鼠经皮电阻试验、皮肤致敏的直接

多肽结合试验、眼刺激的短期暴露试验等多个方法被接受。

3、主要工作过程

1）成立标准编制组

2020年8月，成立了由广州华代生物陈志杰任组长，上海市疾病预防控制中心、上海

化工研究院，上海交通大学医学院，上海市疾病预防控制中心，雅诗兰黛亚太研发中心、无

限极（中国）有限公司，拉芳家化股份有限公司，广东三好科技有限公司，上海博理生物科

技有限公司等代表参与的标准编制小组。制订项目实施计划，启动标准验证研究。

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2）相关标准资料研究

查询国际标准文件，以OECD化学品健康毒理学相关的准则和导则文件为主，以ICCVAM、

EURL-ECVAM、UNGHS等文件。分析范围包括IATA、GIVIMP、TG系列、DG系列、AOP系列、

工作报告等。国内标准以GB、SN等为主。如OECDTG437、SN/T4153、EURL-ECVAMDB-ALM、

OECDNo263。

3）召开研讨会，制订方法验证程序

2020年8月27日，起草小组在上海化工院召开了标准起草启动会，邀请行业内专家召

开专题讨论会，就标准编制