SHSOT-2020-B06 动物实验标准化替代方法实施指南 编制说明（征求意见稿）.pdf

《动物实验标准化替代方法实施指南

（征求意见稿）》

编制说明

《动物实验标准化替代方法实施指南》

标准编制组

二〇二一年九月

项目名称：动物实验标准化替代方法实施指南

项目统一编号：SHSOT-2020-B06

承担单位：上海交通大学医学院，广州市华代生物有限公司，丝芙兰中国有限公司，上

海市疾病预防控制中心，欧莱雅研发创新中心，，等。

编制组主要成员：程树军，杜娟，，等

本文件首批执行单位：上海交通大学医学院，等。

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《动物实验标准化替代方法实施指南（征求意见稿）》

编制说明

1工作简况

1.1项目背景

随着转化毒理学及毒性测试替代技术的发展，在TT21C等理念的影响下，经合组织为

首的化学品毒性测试新试验方法（newapproachesmethods）研发速度显著加快，毒性测试指

南体系不断增加新的毒性测试终点的方法。我国有关法规，如化妆品安全技术规范中的毒理

学测试体系也在不断与国际指南协同一致。但仍处于“跟跑”阶段，而且专家共识仍未形成，

制约了行业普及。

另一方面，随着日用化学工业的发展和消费市场规模的扩大，大量日化工业产品，如化

妆品、洗护服务器、家居用品和消毒产品等毒性测试需要大量的安全性测试，传统的动物实

验周期长环境要求高无法满足日常测试，发展消费品的国际市场也需要采用与国际接轨的非

动物方法。

近年来，毒性测试替代方法逐渐在国内外多个行业中推广开来，对于现有替代方法的仿

制或者优化，有助于在满足法规基本要求的前提下鼓励新方法有所创新.这就需要建立一套

规范性文件，明确规定这类方法的开发和验证要求，从而实验动物试验替代方法从“跟跑”、

到“并跑”，再到“领跑”，做到在遵循既定的原则下，沿着正确的道路，不走弯路，快速发

展。

1.2任务来源

2020年12月，上海市毒理学会标委会审议通过了第二批团体标准立项申请，“动物实

验替代方法实施指南”通过立项，立项编号：SHSOT-2020-B07，标准制订正式启动。标准

完成后将成为国内第一个关于替代方法实施和应用指南的标准，为毒性测试替代方法的普及、

推广、创新等实施应用问题提供指导。标准由上海交通大学医学院公共卫生学院主持，广州

华代生物、上海市疾病预防控制中心、贝泰欧、欧诗漫、上海斯安肤诺和欧莱雅等公司参与。

我国化学品毒性测试非动物方法的标准化只有不到20年的时间，最早于2006年开始由

出入境检验检疫机构编制和发布了我国第一批化妆品和化学品替代方法行业标准。除了在进

出口商品检验检测中使用外，还在化妆品行业推广。2016年《化妆品安全技术规范》接受

了3T3中性红摄取光毒性试验方法。之后，皮肤刺激的大鼠经皮电阻试验、皮肤致敏的直

接多肽结合试验、眼刺激的短期暴露试验等多个方法被接受。这些标准实施过程中面临仿制

和优化的问题，需要建立配套的指南给予规范。

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1.3主要工作过程

1.3.1成立标准编制组

2020年8月，成立了由上海交通大学医学院公共卫生学院程树军任组长，广州华代生

物任副组长，上海市疾病预防控制中心、贝泰欧、欧诗漫、上海斯安肤诺和欧莱雅等公司代

表参与的标准编制小组。制订项目实施计划，启动标准验证研究。

1.3.2相关标准资料研究

查询国际标准文件，以OECD与化学品健康毒理学相关的准则和导则文件为主，以

ICCVAM、EURL-ECVAM、UNGHS等文件。分析范围包括IATA、GIVIMP、TG系列、DG

系列、AOP系列、工作报告等。国内标准以GB、SN等为主。

1.3.3召开研讨会，制订方法验证程序

2020年10月，邀请行业内专家召开专题讨论会，就标准编制的重点、难点和关键问题

进行充分研讨，确定标准编制和验证方案，收集和研究文献，标准编制组