SHSOT-2021-B09 吸入刺激性标准文本 征求意见稿.pdf

ICS11120

CCSC00/09

团体标准

T/SHSOTxxx—2022

吸入刺激性试验指南

Guidelinefortheinhalationirritationtesting

2022-xx-xx发布2022-xx-xx实施

上海市毒理学会发布

T/SHSOTxxx—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件参照经济合作与发展组织（OECD）No.413（2018）《90天（亚慢性）吸入毒性研究》（英

文版）有关吸入毒性评价气溶胶特征参数的部分技术内容。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市毒理学会提出并归口。

本文件起草单位：上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、浙江大学药物安全

评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、上海市疾病预防控制

中心、上海梅理实验科技有限公司、DSI、谱尼检测、上海优萃生物科技有限公司。

本文件主要起草人：唐黎明、盛云华、谷舒怡、航艾、胡玥、高楠熊、杨晓春、刘璐、曹瑾、缪文

彬、邵乃敏、王宇、张海飞、孙杰、覃勇长、董新威，匡荣、洪新宇、严佳捷、平丽。

本文件首批承诺执行单位：上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、浙江大学

药物安全评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、上海市疾病

预防控制中心、上海梅理实验科技有限公司、DSI、谱尼检测、上海优萃生物科技有限公司。

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T/SHSOTxxx-2022

吸入刺激性试验指南

1范围

本指南适用于化学药物、中药、天然药物中经雾化吸入途径的制剂，同时也可用于非药物（如化妆

品、化学品、农药等）的吸入刺激性评价。

本指南规定了吸入刺激性试验的范围、规范性引用文件、术语和定义、试验基本原则、试验方法、

试验数据和报告。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

界定的及以下术语和定义适用于本文件。

国家药品监督管理局（NMPA）2017年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》

《药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则》（国家食品药品监督管理局通告，2014

年第4号）—药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

OECD413：SubchronicInhalationToxicity:90-DayStudy

化学品28天/14天重复剂量吸入毒性试验方法GB/T21754-2008

化学品急性吸入毒性试验急性毒性分类法GB/T28648-2012

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

气溶胶aerosol

固态颗粒或液态微滴悬浮于气体中形成的悬浮体。

3.2

粉尘dust

由物质或混合物形成的能悬浮在空气中的固体颗粒。这些颗粒大小从不足1微米（μm）到100μ