SHSOT-2020-B08 基于皮肤模型的皮肤腐蚀性与刺激性的整合测试评估方法 编制说明（征求意见稿）.pdf

《基于皮肤模型的皮肤腐蚀性与刺激性的

整合测试评估方法（征求意见稿）》

编制说明

《基于皮肤模型的皮肤腐蚀性与刺激性的整合测试评估方法》

标准编制组

二〇二一年九月

项目名称：基于皮肤模型的皮肤腐蚀性与刺激性的整合测试评估方法

项目统一编号：SHSOT-2020-B08

承担单位：广州市华代生物有限公司，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司，片仔癀（上

海）生物科技研发有限公司，上海化工研究院，上海交通大学医学院，上海市疾病预防控制

中心，无限极（中国）有限公司，欧莱雅研发创新中心，上海斯安肤诺生物科技有限公司，

欧诗漫生物股份有限公司，上海微谱化工技术服务有限公司，沈阳沈化院测试技术有限公司，

等。

编制组主要成员：冯鉴鸿，等。

本文件首批执行单位：广州市华代生物有限公司，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司，

片仔癀（上海）生物科技研发有限公司，上海化工研究院，上海交通大学医学院，上海市疾

病预防控制中心，欧莱雅研发创新中心，欧诗漫生物股份有限公司，沈阳沈化院测试技术有

限公司，等。

一、工作情况

1、项目背景

随着日用化学工业的发展和消费市场规模的扩大，消费者皮肤暴露于大量日化工业产品

中，如化妆品、洗护用品、家居用品和消毒产品等。可能造成皮肤的腐蚀性或刺激性。法规

对于皮肤接触产品的安全性作出了严格的规定。传统的测试方法使用实验动物，由于涉及动

物福利，加上成本高、难定量和动物结果外推到人的不确定性。使得开发非动物的替代方法

成为法规和测试的需求。目前用于化学品的皮肤腐蚀性和刺激性的方法主要有离体大鼠皮肤

电阻测试、基于重建皮肤模型的腐蚀性测试、蛋白变性测试、基于重建皮肤模型的刺激性测

试等。目前动物试验替代方法的研发和转化应用面临解决四个重要问题：一是单一方法的局

限性，通过建立整合测试策略（IATA）来解决；二是复杂毒理学终点替代方法开发的问题，

通过建立以有害结局通路(AOP)为主要指导原则的方法开发思路；三是标准化方法转化应用

中的质量控制和优化的问题，通过建立实施指南进行规范。四是新技术和方法的验证问题，

通过建立针对性验证指南和实施解决。本标准针对第一个问题，以化学品/化妆品皮肤刺激

性和腐蚀性的替代方法组合测试为目标，建立毒性预测的整合方案。

2、任务来源

2020年12月，上海市毒理学会标委会审议通过了第二批团体标准立项申请，“基于皮肤

模型的腐蚀性和刺激性的整合测试评估方法”通过立项，立项编号：SHSOT-2020-B08。标准

完成后将成为国内第一个基于IATA策略的试验方法标准，为化学品和化工产品的安全性建立

快速、高效和准确的检测依据。标准参与单位有广州市华代生物有限公司，云南贝泰妮生物

科技集团股份有限公司，片仔癀（上海）生物科技研发有限公司，上海化工研究院，上海交

通大学医学院，上海市疾病预防控制中心，无限极（中国）有限公司，欧莱雅研发创新中心，

上海斯安肤诺生物科技有限公司，欧诗漫生物股份有限公司，上海微谱化工技术服务有限公

司，沈阳沈化院测试技术有限公司，等。

我国化学品毒性测试非动物方法的标准化只有不到20年的时间，最早于2006年开始由

出入境检验检疫机构编制和发布了我国第一批化妆品和化学品替代方法行业标准。除了在进

出口商品检验检测中使用外，还在化妆品行业推广。2016年《化妆品安全技术规范》接受

了3T3中性红摄取光毒性试验方法。之后，皮肤刺激的大鼠经皮电阻试验、皮肤致敏的直接

多肽结合试验、眼刺激的短期暴露试验等多个方法被接受。

3、主要工作过程

1）成立标准编制组

2020年8月，成立了由上海交通大学医学院程树军博士任组长，广州华代生物冯鉴鸿

任副组长，上海市疾病预防控制中心、贝泰妮、欧诗漫、上海斯安肤诺和欧莱雅等公司代表

参与的标准编制小组。制订项目实施计划，启动标准验证研究。

2）相关标准资料研究

查询国际标准文件，以OECD化学品健康毒理学相关的准则和导则文件为主，以ICCVAM、

EURL-ECVAM、UNGHS等文件。分析范围包括IATA、GIVIMP、TG系列、DG系列、AOP系列、

工作报告等。国内标准以GB、SN等为主。如OECDDG203、OECDTG431、OECDTG439、

OECD329、SN/T4577-2016、GB/T27830-2011

3）研究文献

研究近5