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医疗器械分类规则

第一条为规范医疗器械分类，根据«医疗器械监督管

理条例〉〉，制定本规则。

第二条本规则用千指导分类界定指导原则和医疗器

械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类

别。

注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含«医疗器

械分类目录〉〉«第一类医疗器械产品目录〉〉及历次分类目录

动态调整内容。

第三条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依

一

次分为第类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通

过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综

合判定。

第四条本规则有关用语的含义是：

（一）预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器

械预期达到的作用。

（二）无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重

力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重

力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械

全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液

循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术

中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在

人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术

器械。

（五）重复使用手术器械

用千手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹

等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一

定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道中，或者用千

替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人

体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

“”

注：本规则中的日均为自然日。

（七）接触人体器械

直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例

如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触

人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，

如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋。

（八）使用时限

1连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际

作用时间；

2暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）

以上、30日以内；

4．长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）

以上。

（九）皮肤

完好皮肤表面。

（十）腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体

自然腔道和永久性人造开口。不包括胃，也不包括除直肠以

外的肠道。

一

（十）创伤

各种致伤因素作用千人体所造成的组织结构完整性破

坏或者功能障碍。

（十二）组织

人体体内组织，包括骨、牙髓、