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药物經营质量管理规范（内审检查项目表）
序号
条款号
检查项目
检查成果及結论
检査员
1
总则
**00201
企业应當在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药物质量，并按照国家有关规定建立药物追溯系统，实現药物可追溯。
符合规定
陈久梅
2
**00401
药物經营企业应當依法經营。
符合规定
陈久梅
3
**00402
药物經营企业应當坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行為。
符合规定
陈久梅
4
质量管理与职责
1
企业应當按照有关法律法规及《药物經营质量管理规范》（如下简称《规范》）的规定制定质量管理文献，開展质量管理活動，保证药物质量。
符合规定
陈久梅
5
**12101
企业应當具有与其經营范围和规模相适应的經营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设置计算机系统。
符合规定
陈久梅
6
*12201
企业负责人是药物质量的重要负责人，负责企业平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业按照《规范》规定經营药物。
符合规定
陈久梅
7
*12301
企业应當设置质量管理部门或者配置质量管理人员。
符合规定
陈久梅
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促有关部门和岗位人员执行药物管理的法律法规及《规范》规定。
符合规定
陈久梅
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制定质量管理文献，并指导、监督文献的执行。
符合规定
陈久梅
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责對供货單位及其销售人员资格证明的审核。
符合规定
陈久梅
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责對所采购药物合法性的审核。
符合规定
陈久梅
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药物的验收，指导并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
符合规定
陈久梅
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量查询及质量信息管理。
符合规定
陈久梅
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量投诉和质量事故的调查、处理及汇报。
符合规定
陈久梅
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责對不合格药物确实认及处理。
符合规定
陈久梅
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药物的汇报
符合规定
陈久梅
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药物不良反应的汇报。
符合规定
陈久梅
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责開展药物质量管理教育和培训。
符合规定
陈久梅
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
符合规定
陈久梅
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
符合规定
陈久梅
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药學服务工作。
符合规定
陈久梅
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应當由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
符合规定
陈久梅
23
人员管理
12401
企业從事药物經营和质量管理工作的人员，应當符合有关法律法规及《规范》规定的资格规定，不得有有关法律法规严禁從业的情形。
符合规定
陈久梅
24
*12501
企业法定代表人或者企业负责人应當具有执业药師资格。
符合规定
陈久梅
25
*12502
企业应當按照国家有关规定配置执业药師，负责处方审核，指导合理用药。
符合规定
陈久梅
26
12601
质量管理、验收、采购人员应當具有药學或者醫學、生物、化學等有关专业學历或者具有药學专业技术职称。
符合规定
陈久梅
27
12602
從事中药饮片质量管理、验收、采购人员应當具有中药學中专以上學历或者具有中药學专业初级以上专业技术职称。
符合规定
陈久梅
28
12603
营业员应當具有高中以上文化程度或者符合省级药物监督管理部门规定的条件。
符合规定
陈久梅
29
12604
中药饮片调剂人员应當具有中药學中专以上學历或者具有中药调剂员资格。
符合规定
陈久梅
30
*12701
企业各岗位人员应當接受有关法律法规及药物专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的规定。
符合规定
陈久梅
31
12801
企业应當按照培训管理制度制定年度培训计划并開展培训，使有关人员能對的理解并履行职责。
符合规定
陈久梅
32
12802
培训工作应當做好记录并建立档案。
符合规定
陈久梅
33
12901
企业应當為销售特殊管理的药物、国家有专门管理规定的药物、冷藏药物的人员接受對应培训提供条件，使其掌握
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