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医疗器械经营质量管理规范考试试题+答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，所以选B。

2.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核。首营企业审核的内容不包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.销售人员的身份证

D.医疗器械注册证

答案：D。首营企业审核主要针对企业的资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、销售人员身份证等。医疗器械注册证是对产品合法性审核的内容，不是首营企业审核内容，所以选D。

3.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.常温保管

B.冷藏、冷冻

C.干燥

D.通风

答案：B。对于有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，通常是需要冷藏、冷冻的环境，所以应配备冷藏、冷冻设备，选B。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和风险评估。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.考核

答案：A。企业需要定期对自身质量管理体系运行情况进行内部审核和风险评估，以确保体系有效运行，选A。

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。按照规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，选B。

6.企业应当在采购合同中明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应当（）

A.口头约定

B.有购货凭证

C.有质量保证协议

D.有发票

答案：C。当采购合同不是以书面形式确立时，应当有质量保证协议来明确质量条款，选C。

7.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.与合格产品一起存放

C.及时销毁

D.放置在不合格品区

答案：D。超过有效期的医疗器械属于不合格产品，应放置在不合格品区，选D。

8.以下不属于医疗器械经营企业应当建立的记录是（）

A.采购记录

B.销售记录

C.研发记录

D.验收记录

答案：C。医疗器械经营企业主要涉及采购、销售、验收等环节，需要建立相应记录，而研发不是经营企业的主要业务，一般不需要建立研发记录，选C。

9.企业应当对员工进行医疗器械（）等方面的培训，建立培训档案。

A.法律、法规

B.规章

C.专业知识

D.以上都是

答案：D。企业应对员工进行医疗器械法律、法规、规章以及专业知识等多方面的培训，并建立培训档案，选D。

10.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）

A.校准或者检定

B.维护

C.更换

D.清洁

答案：A。对于温湿度监测设备等计量器具，应按照国家有关规定定期进行校准或者检定，以确保其准确性，选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（）和（）。

答案：经营场所、贮存条件。医疗器械经营企业需要有合适的经营场所用于展示、交易等活动，同时要有符合要求的贮存条件来保证医疗器械的质量。

2.企业应当根据医疗器械的质量特性进行（）、（）、（）等，并建立相应的质量管理制度。

答案：分类管理、分区存放、色标管理。分类管理有助于根据不同医疗器械的特点进行针对性管理；分区存放可以避免不同类型、状态的医疗器械相互混淆；色标管理能直观地表示医疗器械的状态，如合格、不合格等。

3.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，采取有效措施保证医疗器械的质量安全。

答案：追溯。建立追溯制度可以实现医疗器械从采购到销售各个环节的可追溯，有助于在出现质量问题时及时查明原因和流向，保证医疗器械的质量安全。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期（）和（），并做好记录。

答案：盘点、养护。定期盘点可以确保库存数量的准确性，及时发现医疗器械的缺失或损坏等情况；养护能保证医疗器械在储存过程中的质量稳定。

5.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护