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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题练习题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于以下哪些活动（）

A.药品批发

B.药品零售

C.医疗机构药品使用

D.以上都是

答案：D。《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，药品批发、零售属于药品经营活动，医疗机构药品使用属于使用活动，所以以上选项都符合适用范围。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品验收制度

答案：A。药品经营企业建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，可保证药品在流通过程中的可追溯性，及时发现和处理问题药品，保障公众用药安全。药品召回制度主要针对已售出存在安全隐患的药品进行召回；药品不良反应报告制度是对药品不良反应进行监测和报告；药品验收制度是对购进药品进行质量检查。

3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、数量、价格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.药品名称、剂型、规格、数量、价格

D.药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格、批号

答案：D。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格、批号等内容，以便消费者清楚了解所购药品信息，也便于药品质量追溯和监管。

4.医疗机构购进药品，应当核实供货单位的（）等证明文件和供应商销售人员的授权书。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.药品批准证明文件

D.以上都是

答案：D。医疗机构购进药品时，核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》可确认其药品生产或经营资格；《营业执照》证明其合法经营身份；药品批准证明文件确保药品是经过合法批准生产的，同时还要核实供应商销售人员的授权书，全面保障购进药品渠道的合法性和安全性。

5.以下关于药品储存的说法，错误的是（）

A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中

B.中药材和中药饮片可以同库存放

C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

D.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存

答案：B。中药材和中药饮片不能同库存放，因为中药材来源复杂，可能携带较多杂质、微生物等，容易对中药饮片造成污染，影响中药饮片质量。药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，特殊管理的药品按国家有关规定储存，这些都是药品储存的基本要求。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品经营过程持续符合法定要求，禁止任何单位或者个人以任何名义、方式经营（）药品。

答案：假劣。经营假劣药品严重危害公众健康和安全，是《药品经营和使用质量监督管理办法》严格禁止的行为。

2.药品零售企业应当制定并执行药品（）管理制度，定期对陈列、存放的药品进行检查。

答案：陈列检查。通过定期的陈列检查，可以及时发现药品的质量问题，如药品的外观变化、有效期临近等，保证消费者购买到质量合格的药品。

3.医疗机构应当建立药品（）制度，对药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节进行质量管理。

答案：质量管理制度。建立完善的质量管理制度可以规范医疗机构药品管理的各个环节，确保药品在使用过程中的质量安全。

4.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，是本企业药品质量的（）责任人。

答案：第一。明确法定代表人、主要负责人为药品质量的第一责任人，促使其切实履行职责，加强企业药品质量管理。

5.药品经营企业变更经营许可事项的，应当自作出决定之日起（）个工作日内向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

答案：30。规定在30个工作日内申请变更登记，有助于及时更新药品经营许可信息，保证监管部门掌握企业准确的经营信息。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或个人。（）

答案：错误。药品经营企业必须将药品销售给具有合法资质的单位或个人，这是保障药品质量和用药安全的基本要求，防止药品流入非法渠道。

2.医疗机构可以从个人手中购进药品。（）

答案：错误。医疗机构必须从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品，从个人手中购进药品无法保证药品的质量和来源合法性。

3.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）

答案：错误。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，这是为了保障患者合理用药，避免因不合理使用处方药带来的健康风险。

4.药品经营企业不需要对其