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中医药大学附属眼科医院药物临床试验质量保证制度

1.?机构保证临床医师及参加研究人员的资格：试验研究的主要研究者必须具备临床医学高级技术职称，经过正规GCP培训，并获得合格证书；参加药物临床试验的医师需具备执业医生资格、经过临床试验技术和GCP培训并获得合格证书；参加试验的护理人员也应经过GCP相关知识的培训，应具有较强的GCP意识，配合临床医师严格执行标准操作规程完成整个试验。参加试验人员应熟悉国家有关法律法规和道德规范。

2.药物临床试验要严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

3.临床试验中有关观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

4.成立机构质控小组，由机构办组成机构质控小组，各专业设立专业质控员，质控小组成员应具有中级职称以上人员组成。

5.专业质控员定期对临床试验项目进行检查，检查内容包括：知情同意书的签署是否符合要求；试验数据的记录是否及时、准确、完整、可靠；病例报告表填写是否规范；试验中不良事件和严重不良事件是否处理得当，记录是否完善；试验药物的储藏和发放是否按制度执行，帐物是否相符；实验室和辅助科室的操作是否规范等，即临床试验的每个环节是否符合SOP要求。项目结束后，对入组的每一例受试者试验资料进行检查。

6.机构质控员在试验进行初期、中期和随访结束后对受试者试验资料进行质控。对存在的问题及时反馈主要研究者，主要研究者对存在的问题及时整改。

7.督促并积极配合申办者委托的监查员定期监查，监查记录完整。

8.配合申办者委派的稽查人员对临床试验相关活动和文件进行的稽查。

9.认真接受药品监督管理部门和卫生行政部门的核查和视察工作。