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新版化妆品检查要点沟通交流质量管理部2016/06/25

目前的化妆品GMP法规Slide2最新的化妆品检查要点GMPc-USISO227162010版药品生产质量管理规范（GMP）机构与人员1、建筑物与设施范围第一章总则质量管理2、设备术语第二章质量管理厂房与设施3、人员人员第三章机构与人员设备4、原料厂房和设施第四章厂房与设施物料与产品5、生产设备第五章设备生产管理6、实验室控制原料和包装材料第六章物料与产品验证7、记录生产第七章确认与验证产品销售、投诉、不良反应与召回8、标签成品第八章文件管理9、投诉质量控制实验室第九章生产管理10、其他不合格品处理第十章质量控制与质量保证废弃物第十一章委托生产与委托检验转包合同第十二章产品发运与召回偏差第十三章自检投诉和召回第十四章附则更改控制内部审核文件

主要的改变点Slide301明确组织架构、明确职责：生产负责人和质量负责人不得兼任，物料、产品放行需QA放行。02一切与产品质量有关系的操作都需有程序，并需记录操作内容。

组织架构需要有组织结构图需要文件描述各岗位职责质量负责人需要质量授权书质量负责人和生产负责人不得兼任机构与人员

人员资质要求质量负责人资质（具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验）生产负责人资质检验人员和操作人员资质（微生物检验人员的资格证或培训证明）机构与人员

人员培训要求培训制度培训档案培训计划培训考核培训记录机构与人员

人员卫生要求人员健康卫生管理制度人员健康管理档案机构与人员

质量管理体系文件（原料采购、生产、检验、储存、销售等全过程）文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。1质量管理2

2、实验室管理应建立实验室管理制度和检验管理制度；应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等；应对试剂、试液、培养基进行管理；实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录；委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。二、质量管理

一般要求厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离厂房与设施

2、生产车间要求人物流走向合理分为清洁区、准清洁区和一般区（定期1年1次送有CMA证书的第三方监测按《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准）。易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备。有效的虫害控制方式三、厂房与设施

3、仓库要求应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品专区存放、专人上锁、使用台账、清单。三、厂房与设施

四、设备1、设备设计及选型原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

设备安装及使用四、设备Slide14生产设备都应有明确的操作规程。01应按操作规程要求进行操作和记录。02

四、设备3、设备清洁及消毒应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。设备的清洁消毒应保留记录。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。已清洁（消毒）的生产设备存放是否避免被污染。

设备设备校验及维护企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。生产用水定期1年1次送有CMA证书的第三方监测

采购入库发放使用贮存物料管理是针对物料的采购、接收、储存、发放和使用、销毁等全过程的一个质量管理。五、物料系统与产品1、物料管理

2、产品管理每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。五、物料系统与产品

生产管理生产准备环境检查设备设施检查物料检查工艺操作文件检查…………

生产管理生产过程生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰配料、称量、