DB43T 2896-2023 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范　　.pdfVIP

ICS11.120.99

CCSC01

DB43

湖南省地方标准

DB43/T2896—2023

药物临床试验主要研究者实践培训

基地建设与运行管理规范

Constructionandoperationmanagementstandardsof

practicaltrainingbasesforprincipalinvestigator

ofdrugclinicaltrials

2023-12-20发布2024-03-20实施

湖南省市场监督管理局发布

DB43/T2896—2023

目次

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5建设资质2

6设施设备2

7师资条件3

8培训体系3

9运营管理3

9.1进修信息发布3

9.2进修审核与管理3

9.3进修培训4

9.4考核4

9.5信息管理4

10质量评价与改进4

10.1质量监督检查4

10.2评价方式与内容5

10.3持续改进5

I

DB43/T2896—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：长沙都正生物科技股份有限公司、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中

南大学湘雅三医院、湖南省肿瘤医院、湖南省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省妇幼保

健院（湖南省生殖医学研究院）、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟、长沙先领医药科技有限公司、

湖南省脑科医院、湖南省职业病防治院、湖湘中医肿瘤医院、湘雅博爱康复医院、长沙市第一医院、长

沙市第三医院、长沙泰和医院、湖南省儿童医院、常德市第一人民医院、郴州市第一人民医院、南华大

学附属第一医院、南华大学附属第二医院、怀化市第一人民医院、娄底市中心医院、湘潭市中心医院、

岳阳市人民医院。

本文件主要起草人：欧阳冬生、李晓晖、杨江林、谢秀芬、胡斌、方婷、黄志军、王华、秦群、周

淦、李卓、李坤艳、陈露露、陈玉保、徐梦颖、聂盛丹、石哲、高利臣、雷艳青、裴芳、吴雅莉、张献

忠、毕津莲、何鸽飞、张雪红、李昕、梅韩、谭志荣、周蓉、郭爱枝、张永东、邓丽菁、匡双玉、史志

华、孙学雄、刘靖、朱芳、张静、刘黎。

III