原创力文档- 1、本文档共23页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
药品研发生产中试放大专题;1、法规对中试工艺和操作得要求;2、中试阶段得物料管理;3、中试阶段得验证管理;分析方法验证要求
在产品研发申报阶段,分析方法验证,主要针对如下项目:
——鉴别
——含量/效价
——有关物质
——残留溶媒
——微生物限度
——内毒素
——无菌;清洁验证要求;清洁验证和工艺验证得关系;特殊情况得清洁验证;清洁验证得对象;问题:两台同一厂家、同一型号得粉碎机在同一车间粉碎同一物料,需做几次清洁验证？;4、中试阶段得文件管理;12;5、中试阶段得质量管理;研发部门质量体系特点;几个质量管理得概念;6、工艺放大得研究;3-CQA和CPP得确定;3-CQA和CPP得确定;7、工艺验证;如何确定工艺验证批次？;返工定义、重新加工定义、回收定义;8、药品稳定性试验;稳定性试验得分类
文档评论（0）