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新版《药品管理法》培训考试练习题含答案

一、选择题

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B。解析：2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）的原则。

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.风险管理、质量第一、全程管控

C.质量第一、全程管控、社会共治

D.风险管理、质量第一、社会共治

答案：A。解析：国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.监督

C.参与

D.管理

答案：A。解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

答案：B。解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

5.以下哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

答案：D。解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等属于假药情形。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康。解析：新版《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，突出了保障人民健康在药品管理中的核心地位。

2.药品上市许可持有人是指取得药品（）的企业或者药品研制机构等。

答案：注册证书。解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

答案：没有。解析：医疗机构配制制剂有严格规定，需是本单位临床需要且市场上没有供应的品种，经相应药品监督管理部门批准后方可配制。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

答案：国务院药品监督管理部门。解析：药品广告内容必须依据国务院药品监督管理部门核准的药品说明书，确保广告内容真实、合法，避免误导消费者。

5.国家实行药品（）制度，建立中央和地方两级药品储备。

答案：储备。解析：国家实行药品储备制度，目的是保障药品的供应，特别是在发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，能够及时满足医疗救治的需要。

三、判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、检验、验收、养护、保管等工作的人员，应当接受相关法律、法规和专业知识与技能的培训，并经考核合格。（）

答案：正确。解析：这些人员直接参与药品的流通和质量控制环节，接受相关法律、法规和专业知识与技能培训并考核合格，有助于确保药品在各个环节的质量和安全。

2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。（）

答案：正确。解析：药品注册证书是药品合法生产、进口、销售和使用的依据，被注销后意味着该药品不符合相关要求，不能再进行生产、进口、销售和使用。

3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品的来源合法、质量可靠。

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售，以确保制剂的使用安全和规范。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）

答案：正确。解析：为了保障公众用药安全，药品监督管理部门在有证据证明可能危害人体健康的情况下，有权对相关药品及其有关材料采取查封、扣押等行政强制措施。

四、解答题