《液相色谱-串联质谱技术的临床检测服务规范》.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.160

CCS

FORMTEXTC05

FORMTEXT34

FORMTEXT安徽省地方标准

DBFORMTEXT34/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT液相色谱-串联质谱技术的临床检测服务规范

FORMTEXTServiceRegulationforClinicalTestingBasedonLipideChromatography-tandemMassSpectrometr

FORMDROPDOWN

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FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT安徽省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—XXXX

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、合肥市第四人民医院、安徽万邦医药科技股份有限公司、蚌埠医科大学第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、安徽省儿童医院、质谱关键技术研发与临床应用安徽省联合共建学科重点实验室。

本文件主要起草人：蒋艳鑫、袁斯明、王中新、夏清荣、许杨、王凤超、栾家杰、王信人、蔡和平、方浩。

液相色谱-串联质谱技术的临床检测服务规范

范围

本文件规定了应用液相色谱-串联质谱技术在临床检测中的服务原则、基本要求、质谱检测服务流程、质量控制、保密与保护、服务评价与改进。

本文件适用于拥有液相色谱-串联质谱仪的实验室、各级医疗机构实验室等，为规范液相色谱-串联质谱技术应用于临床检测服务提供基本指导原则。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22576.1，ISO15189医学实验室质量和能力的要求第1部分通用要求

GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

GB/T38576人类血液样本采集与处理

GB/T38735人类尿液样本采集与处理

GB/T40352.1人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织

GB/T41908人类粪便样本采集与处理

GB/T42066急性病毒性感染呼吸道样本采集

GB/T6041质谱分析方法通则

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T19038顾客满意测评模型和方法指南

GB/T19039顾客满意测评通则

GB/T17242投诉处理指南

WS400血液运输标准

WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定

WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1液相色谱-串联质谱技术（Liquidchromatography-tandemmassspectrometry，LC-MS/MS）

液相色谱-串联质谱技术是一种联合液相色谱分离和质谱分析的检验技术，结合了色谱对物质的高分离能力和质谱对物质结构和质量的分析能力，具有高选择性、高特异性及高灵敏度的特点。

3.2内标（internalstangard）

内标是在定量分析时，加入到试样中能与所有组分完全分离的已知量的纯的化合物。

服务原则

4.1对样本负责原则

在样本采集、运输、接收、检测、储存、销毁等各个环节注意保护样本，不符合要求的样本均不能进行检测和报告。

4.2质控原则

质量控制是有效保障检验工作质量的必要手段，完善的质量管理体系是为临床提供真实准确的检测结果以及为被检者提供优质服务的前提和基础。

4.3安全原则

医疗安全是医务工作之守则。检验行业的安全包括人身安全、生物安全、仪器安全和水电安全。

基本要求

5.1机构

提供质谱临床检测服务的机构应