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《化学药品注册受理审查指南（试行）》要点分析

《药品年度质量回顾及报告的撰写》

国家药监局药审中心于2025年02月09日发布了化学药品注册受理审查指南（试行），要求自2025年3月10日起施行，现就本指南要点进行分析如下：

第一部分

第一部分新旧版对比（2020年vs2025年）

对比项

2020年版

2025年版

核心差异说明

适用范围

注册分类1、2、5.1类的临床试验/上市许可申请

注册分类1、2、5.1类的临床试验/上市许可申请

无变化

受理部门

国家药监局药品审评中心

国家药监局药品审评中心

无变化

资料提交形式

纸质资料为主，需加盖骑缝章；少量提及电子文件。

新增电子化要求：

1.支持eCTD格式和网络传输提交；

2.PDF文件需电子签章；

3.临床试验数据库需随电子资料提交。

新版强化电子化申报流程，适应数字化转型。

申请表要求

需通过报盘程序生成RVT文件，纸质与电子版一致。

改为在线填报：通过国家药监局政务服务门户在线提交，强调数据核对码一致。

新版改为在线填报。

形式审查要点

包括申报事项、沟通交流、申请表等审查，部分条款较简略。

细化条款：

1.新增“未持有同品种文号的新适应症申请”豁免仿制药申请；

2.明确电子签章和文件有效期管理。

新版细化条款。

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需提交纸质证明（如纳税申报表）。

简化流程：允许通过电子文件提交证明，减少纸质材料。

新版简化流程。

附件内容

自查表包含基础申报信息检查。

升级自查表：

1.新增临床试验安全信息评估项；

2.增加电子签章和工艺验证检查项。

新版自查更全面，覆盖研发到申报全环节。

特殊药品管理

明确麻醉、精神类药品不得委托生产。

扩展范围：新增含麻醉/精神药品的复方制剂不得委托生产。

新版进一步收紧高风险药品生产管理。

1适用范围

化学药品注册分类：化学药品注册分类1类、2类、5.1类药物的临床试验申请及上市许可申请。

受理部门：国家药品监督管理局药品审评中心。

2资料基本要求

申报资料格式：应按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定整理，采用CTD格式。

申请表的整理：

●填写申请表、申报资料自查表等时需准确、完整、规范，不得手写或涂改。

●申请人需通过国家药监局政务服务门户填报申请表并在线提交。

3形式审查要点

（一）申报事项审查要点

1.药物临床试验申请：

●药物若增加适应症或联合用药，需重新提出申请。

●临床试验终止后，若需继续进行，需重新申请。

●不同适应症的药物需分别提交注册申请。

2.非处方药上市许可申请：符合相关情形的可直接提出申请。

3.重大变更：如审评期间发生重大变更，需撤回原申请并重新申报。

（二）沟通交流审查要点

申请附条件批准或优先审评的，需与药品审评中心沟通确认。

（三）申请表审查要点

●申请表填写要求：

☆应与证明性文件一致，特别是在药品注册分类、通用名称等信息上。

☆需说明是否涉及特殊管理药品。

4申报资料审查要点

（一）产品相关证明性文件

1.原料药、药用辅料及药包材：

●提供合法来源证明文件包括供货协议、发票等适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。

●提供授权使用书（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权书。

2.专利信息：

●需声明不构成侵权，并承诺承担相关责任。

3.临床试验相关证明文件：

●包括《药物临床试验批件》和临床试验登记号等。

（二）申请人/生产企业证明性文件

●提供合法登记证明文件及药品生产许可证。

5其他提示

●麻醉药品、精神药品：不得委托生产，需遵循相关规定。

●境外生产药品：提交的证明文件可不经公证。

6受理审查决定

●受理通知书：符合要求的出具受理通知书。

●补正与不予受理：需一次性告知补正内容或不予受理的理由。

7附件

包含化学药品注册申报资料自查表和参考目录。

第二部分

第二部分新旧版对比（2020年vs2025年）

对比项

2020年版

2025年版

核心差异说明

适用范围

注册分类3、4、5.2类的临床试验/上市许可申请

注册分类3、4、5.2类的临床试验/上市许可申请

无变化

受理部门

国家药监局药品审评中心

国家药监局药品审评中心

无变化

资料提交形式

纸质资料为主，需加盖公章

新增电子申报要求：支持eCTD格式、电子签章、网络传输提交

新版强化电子化申报流程，适应数字化转型。

专利声明要求

需提交专利不侵权声明

细化要求：需对照中国上市药品专利信息登记平台声明，遵循《药品专利纠纷早期解决机制》

新版加强专利合规管理，明确具体操作流程。

参比制剂信息

需填写参比制剂目录信息

新增要求：需明确参比制剂的来源、批准信息、购买凭证等细节

新版对参比制剂的真实性核查更严格。

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