新标《医院可复用手术器械管理规范》解读.pptxVIP

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1、适用范围：

本文件规定了医院可复用手术器械分类、基本要求、全流程管理(购置与验收、储存、新购器械启用、临床使用、清洗消毒灭菌、维护保养、报废等)、信息化建设及智能管理和质量管理。

本文件适用于各级各类医院手术部(室)、消毒供应中心，其中手术部(室)包括住院手术部、门诊手术室、日间手术室、专科手术室(介入手术室、内镜手术中心)等，其他医疗机构可参照执行。;

术语和定义

1、可复用手术器械reusablesurgicalinstrument

2、基础手术器械basicsurgicalinstrument

3、显微手术器械microsurgeryinstrument

4、专科手术器械specializedsurgicalinstrument

5、内镜手术器械endoscopeinstrument

6、外来医疗器械loanerinstrumentation

7、机器人手术器械robotsurgicalinstruments

8、人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldevice;AIMD

9、追溯系统traceabilitysystem;;

显微外科手术器械专科外科手术器械;

医院成立医疗器械临床

使用管理委员会，由相关职能部门负责，采用多学科管理模式，制定手术器械临床使用管理和不良事件上报制度，

定期开展自查、评估和评价工作，确保手术器械临床使用安全、有效。;

显微外科手术器械应避免叠

压损坏；低温灭菌的内镜无源手术器械应拆卸至最小单元；外来医疗器械管理应遵循WS310.2要求，其中外院带入的专科手术器械，必须在符合国家要求的医疗机构消毒供应中心规范处理后方可使用；机器人手术器械使用后应记录次数。;

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03

流程管理

StageMedicalAchievements;

03流程管理

3.1购置与验收

3.1.1手术器械的购置

3.1.1.1手术器械采购与计划应科学制定采购需求计划，结合手术科

室发展规划和功能定位，优先考虑配置功能适用、技术适宜的手术器械。

3.1.1.2购置计划应通过医疗器械管理委员会讨论，如为“三重一大”事项，应按照相关流程落实，并编制年度手术器械预算和采购实施

计划。

3.1.1.3采购过程应符合政策法规要求，遵循公开、公正、公平和诚信的原则进行。计划外紧急采购依据医院定的应急采购预案执行。;

3.1.2手术器械的验收

3.1.2.1医疗器械管理部门应建议手术器械接受查验管理制度，负责对拟采购的手术器械进行科学、合理地采购需求评估：负责手术器械购置论证、器械验收、使用质控、运行维护、故障修理和报废处置等全程管理。

3.1.2.2购进的手术器械应严格按照验收程序进行验收，验收合格方可入库；验收不合格，应在合同约定的索赔期限内及时办理退换货手续。

3.1.2.3手术器械管理人员验收时，应要求供货方提供供货商及产品商资质、医疗器械注册证、登记表、器械合格证、使用说明书等相关资料，并建档保存。;

3.2存储

3..2.1备用手术器械储存库房内外环境整洁、无污染源，避免潮湿。

手术器械应分类存放在货架或器械柜内，标识清楚。

3.2.2消毒灭菌手术器械应符合WS310.1中无菌手术器械储存要求(温度24℃、湿度70%;储物架距离地面≥20cm、距离天花板;

3.3新购置器械使用

新购置可重复使用的手术器械启用

前，应进行首次清洗，首次清洗方法可遵循制造商说明，或参照附录A。;

新购置不锈钢材质手术器械首次处理方法

A.1本附录操作法适用于新购置不锈钢材质的手术器械，非不锈钢材质或含有非不锈钢材质零部件的手术器械其首次处理应参照制造商指导说明。

A.2操作程序

A.2.1使用医疗器械除油剂，或有除油效果的医用碱性清洗剂。

A.2.2按照说明，使用热水按配比稀释，说明范围内水温越高效果越好。

A.2.3将器械轴节完全打开，并完全浸没在溶液中浸泡。浸泡时间参照使用说明，对于

较难清洗的(如不锈钢器皿类)可适当延长浸泡时间。

A.2.4浸泡完成后使用合适工具对器械轴节处、管腔内、外表面、翻边内等部位进行充;

3.4.1手术开始前

3.4.1.1无菌手术器械使用前，应检查手术间清洁和环境指标。

3.4.1.2洗手护士应检查无菌手术器械包中各项物品及器械的数目、完整性并测试手术器械功能。

3.4.1.3手术开始前，手术医生、洗手护士与巡回护士应共同清点器械，宜采用原位清点，一唱一和方式确认，确保手术器械数目及完整性与