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四类药品登记管理制度

总则

一、目的

为加强对四类药品的管理，规范药品登记工作，保障公众用药安全，特制定本管理制度。四类药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。本制度适用于本公司所有涉及四类药品的部门和人员。

二、管理原则

1.合法性原则：四类药品的登记管理必须符合国家法律法规和相关政策的要求。

2.安全性原则：确保四类药品的登记信息准确、完整，防止药品的丢失、被盗、误用等情况的发生，保障公众用药安全。

3.责任明确原则：明确各部门和人员在四类药品登记管理中的职责和权限，做到责任到人。

4.可追溯性原则：建立四类药品登记管理的追溯机制，能够追溯到药品的来源、流向和使用情况，便于药品的监管和管理。

三、管理机构及职责

1.公司成立四类药品管理领导小组，由公司总经理担任组长，分管副总经理担任副组长，各相关部门负责人为成员。领导小组负责制定四类药品登记管理制度，协调解决四类药品登记管理中的重大问题，监督检查四类药品登记管理工作的落实情况。

2.公司药品管理部门负责四类药品的登记、保管、发放、回收等日常管理工作。药品管理部门应配备专职或兼职的药品管理人员，负责四类药品的登记管理工作。药品管理人员应具备相关的专业知识和技能，熟悉四类药品的管理法规和制度。

3.公司各部门应指定专人负责本部门四类药品的登记管理工作。药品使用部门应严格按照本制度的要求，做好四类药品的领用、使用、退回等登记工作。药品使用部门的药品登记管理人员应具备一定的药品知识和管理能力，能够正确填写药品登记表格。

登记范围

本制度所称四类药品登记范围包括：

1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替啶、可卡因等。

2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如咖啡因、氯胺酮、三唑仑等。

3.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如砒霜、水银、生马钱子等。

4.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。如碘[131I]化钠口服液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液等。

登记要求

一、购进登记

1.药品管理部门应根据公司的药品采购计划，从具有合法资质的供应商处购进四类药品。购进四类药品时，应向供应商索取药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证、药品检验报告等相关证明文件，并进行审核。

2.药品管理部门应建立四类药品购进登记台账，详细记录购进药品的名称、规格、数量、生产厂家、供货单位、购进日期、批准文号、有效期等信息。购进登记台账应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

3.药品管理部门应将购进的四类药品及时存入专用的药品仓库或专柜，并进行妥善保管。药品仓库或专柜应具备防盗、防火、防潮、防虫等设施，确保药品的安全。

二、储存登记

1.药品管理部门应建立四类药品储存登记台账，详细记录药品的入库时间、出库时间、库存数量、存放位置等信息。储存登记台账应每月进行一次盘点，确保药品的账物相符。

2.药品管理部门应按照药品的性质和储存要求，对四类药品进行分类存放。麻醉药品、第一类精神药品应专库储存，双人双锁保管；第二类精神药品应专柜存放，专人保管；医疗用毒性药品应专库（柜）储存，双人双锁保管；放射性药品应专库储存，并有相应的安全防护措施。

3.药品管理部门应定期对四类药品的储存条件进行检查，如温度、湿度、光照等，确保药品的储存环境符合要求。发现药品储存条件不符合要求时，应及时采取措施进行整改。

三、领用登记

1.药品使用部门应根据临床需要，向药品管理部门提出四类药品的领用申请。领用申请应注明领用药品的名称、规格、数量、用途等信息，并经使用部门负责人签字批准。

2.药品管理部门应根据领用申请，及时发放四类药品，并建立领用登记台账，详细记录领用药品的名称、规格、数量、领用部门、领用日期、领用人等信息。领用登记台账应保存至药品使用完毕后一年，但不得少于三年。

3.药品使用部门应严格按照药品的使用说明书和操作规程使用四类药品，不得超剂量、超范围使用。使用完毕后，应及时将剩余药品退回药品管理部门，并办理退回登记手续。

四、使用登记

1.药品使用部门应建立四类药品使用登记台账，详细记录药品的使用时间、使用剂量、使用科室、使用医生、患者姓名、患者病历号等信息。使用登记台账应保存至药品使用完毕后一年，但不得少于三年。

2.药品使用部门应严格按照药品的使用说明书和操作规程使用四类药品，不得擅自改变药品的使用方法和剂量。使用过程中如发现药品不良反应，应及时向药品管理部门报告，并按照有关规定进行处理。

3.药