乡镇卫生院中药炮制加工操作管理制度​.doc

乡镇卫生院中药炮制加工操作管理制度?

一、目的

为规范乡镇卫生院中药炮制加工操作流程，确保中药炮制加工的质量和安全，充分发挥中药在医疗服务中的作用，依据相关法律法规及中医药行业标准，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于乡镇卫生院内所有从事中药炮制加工的部门及人员。

三、职责分工

1.卫生院领导：负责提供必要的资源支持，保障中药炮制加工工作的顺利开展；监督制度的执行情况，协调解决制度执行过程中的重大问题。

2.药剂科负责人：全面负责中药炮制加工的管理工作，制定炮制加工计划，审核炮制加工记录；组织对炮制加工人员的培训和考核；定期检查炮制加工设备及工作环境。

3.中药炮制加工人员：严格按照本制度及相关操作规程进行中药炮制加工操作；负责维护炮制加工设备的日常清洁和简单保养；及时记录炮制加工过程中的各项数据和情况。

四、人员管理

1.资质要求：从事中药炮制加工的人员应具备相应的中医药专业知识和技能，熟悉中药炮制加工的相关法律法规和标准规范。直接接触中药饮片的操作人员应持有有效的健康证明，每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病等可能影响中药质量的疾病者，不得从事直接接触中药炮制加工的工作。

2.培训与考核：定期组织中药炮制加工人员参加专业培训，培训内容包括中药炮制理论知识、操作技能、质量控制、安全卫生等方面。培训应有记录，并建立培训档案。对中药炮制加工人员进行定期考核，考核内容包括理论知识和实际操作。考核不合格者应进行补考或重新培训，经补考仍不合格者，不得继续从事中药炮制加工工作。

五、场地与设备管理

1.场地要求：中药炮制加工场地应与其他区域有效分隔，保持环境整洁、通风良好、光线充足，有相应的防虫、防鼠、防尘、防潮、防火等设施。炮制加工场地应按照功能划分为净选、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制等不同区域，各区域应设置明显的标识，布局合理，避免交叉污染。

2.设备管理：配备与中药炮制加工相适应的设备和工具，如清洗设备、切制设备、炒制设备、烘干设备、计量器具等，并定期进行维护、保养和校准，确保设备的正常运行和精度准确。建立设备台账，记录设备的名称、型号、购置日期、使用状况、维修保养记录等信息。对设备的操作人员进行培训，使其熟悉设备的性能、操作规程和维护保养方法，确保设备的正确使用。

六、炮制加工物料管理

1.原料采购：中药炮制加工所使用的中药材应从合法的供应商处采购，确保来源可靠、质量合格。采购的中药材应有检验报告或质量合格证明文件，对每批购进的中药材应进行验收，检查其品种、规格、数量、产地、质量状况等是否符合要求，并做好验收记录。

2.物料储存：中药材和中药饮片应分类储存，按照其特性选择适宜的储存条件，如干燥、通风、阴凉、冷藏等。储存场所应设置明显的标识，便于管理和查找。对易虫蛀、霉变、泛油的中药材和中药饮片应重点养护，定期检查，发现问题及时处理。建立物料出入库管理制度，严格记录物料的出入库日期、品种、规格、数量等信息，确保物料的可追溯性。

3.炮制辅料：炮制加工所使用的辅料，如酒、醋、蜂蜜、盐水等，应符合食用标准或药用标准。辅料应妥善储存，防止变质和污染，并按照规定的用量和方法使用。

七、炮制加工过程管理

1.炮制前准备：炮制加工人员在进行操作前，应检查场地、设备、工具等是否清洁卫生，符合炮制要求；核对所使用的中药材和辅料的品种、规格、数量是否准确无误。根据炮制加工要求，对中药材进行净选处理，去除杂质、非药用部位及变质部分，保证药材的纯净度。

2.炮制操作：严格按照国家和地方的中药炮制规范及操作规程进行炮制加工，不得擅自更改炮制方法和工艺参数。在炮制过程中，应控制好温度、时间、火候、辅料用量等关键因素，确保炮制质量。如采用炒制方法时，应掌握好火候和炒制时间，使药物达到规定的程度；采用炙制方法时，应严格控制辅料的用量和炙制温度，保证药物均匀受热和吸收辅料。对炮制加工过程中的关键环节和数据进行详细记录，包括中药材的名称、规格、产地、炮制方法、辅料用量、炮制时间、温度、操作人员等信息，记录应真实、准确、完整，便于追溯和查询。

3.炮制后处理：炮制完成的中药饮片应及时进行包装，包装材料应符合药品包装要求，确保饮片在储存和运输过程中的质量稳定。对炮制后的中药饮片进行质量检验，检验项目包括外观、性状、含水量、有效成分含量等，符合质量标准后方可入库储存或发放使用。对检验不合格的中药饮片，应按照规定进行返工处理或报废处理，并记录处理过程和结果。

八、质量控制

1.建立质量检验制度：设立专门的质量检验岗位或由具备资质的人员负责中药炮制加工的质量检验工作。质量检验人员应按照国家和地方的中药炮制规范及质量标准，对中药材、辅料、炮制过程及成品进行检验。

2.过程监控：在中药炮制加工过程中，质量检验人员应进行巡回