医院制剂室物料管理制度.doc

医院制剂室物料管理制度

医院制剂室物料管理制度

一、总则

1.为加强医院制剂室物料管理，保证制剂质量，根据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合我院制剂室实际情况，制定本制度。

2.本制度适用于制剂室所有物料的采购、验收、储存、发放、使用及退库等环节的管理。

二、职责分工

1.制剂室负责人

-全面负责制剂室物料管理工作的监督与指导。

-审核物料采购计划和供应商资质。

-协调解决物料管理过程中的重大问题。

2.采购人员

-根据制剂生产计划，编制物料采购计划。

-负责物料的采购工作，选择合格供应商，签订采购合同。

-跟踪物料采购进度，确保物料按时到货。

3.验收人员

-负责对到货物料进行逐批验收，检查物料的数量、质量、包装等是否符合要求。

-收集、审核物料的相关证明文件，如检验报告、合格证等。

-对验收合格的物料办理入库手续，对不合格物料及时报告并处理。

4.仓库管理人员

-负责物料仓库的日常管理，包括物料的储存、保管、发放等工作。

-建立物料台账，记录物料的出入库情况，做到账物相符。

-定期对物料进行盘点，确保库存物料数量准确。

5.制剂生产人员

-根据生产指令，填写物料领用单，经审批后到仓库领取物料。

-按照操作规程使用物料，确保物料使用安全、合理，避免浪费。

-对剩余物料及时办理退库手续。

三、物料采购

1.采购计划

-制剂室根据月度、季度和年度制剂生产计划，结合物料库存情况，编制物料采购计划。采购计划应明确物料名称、规格、数量、预计到货时间等信息。

-采购计划经制剂室负责人审核后，提交医院采购部门执行。

2.供应商选择与管理

-采购人员应建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。

-新供应商需提供营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、质量体系认证证书等相关资质证明文件，经审核合格后，方可列入合格供应商名录。

-定期对供应商进行实地考察和质量审计，对供应物料质量不稳定或存在严重质量问题的供应商，应及时取消其合格供应商资格。

3.采购合同

-采购人员与供应商签订采购合同，合同应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货时间、交货地点、付款方式、质量保证及违约责任等条款。

-采购合同需经医院法务部门审核后签订，确保合同的合法性和有效性。

四、物料验收

1.验收准备

-物料到货前，采购人员应通知验收人员做好验收准备工作，包括准备验收场地、工具、文件等。

-验收人员应熟悉物料的验收标准和相关质量要求。

2.验收内容

-数量验收：核对到货物料的名称、规格、数量、包装数量等是否与采购合同、送货单一致。

-包装检查：检查物料的外包装是否完好，有无破损、受潮、污染等情况；标签、说明书是否清晰、完整，内容是否符合规定。

-质量检验：按照物料质量标准，对物料进行外观、性状、纯度等检验；需要进行理化检验或微生物检验的，应送医院检验部门检验。

-证明文件审核：收集并审核物料的检验报告、合格证、批准文号等相关证明文件，确保其真实性、有效性和完整性。

3.验收记录

-验收人员应如实填写物料验收记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结果、验收人员等信息。

-验收记录应保存至制剂有效期后一年。

4.验收结果处理

-验收合格的物料，验收人员应在物料外包装上贴上合格标识，办理入库手续。

-验收不合格的物料，验收人员应填写不合格物料处理单，注明不合格原因，及时通知采购人员与供应商联系处理。不合格物料应单独存放，并有明显标识，防止误用。

五、物料储存

1.仓库设施与环境

-物料仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度情况。

-仓库应划分不同的储存区域，如原料区、辅料区、包装材料区等，并设置明显的标识。

-仓库应配备必要的消防、安全设施，确保物料储存安全。

2.物料存放

-物料应按照品种、规格、批次、有效期等分类存放，并有明显的标识。不同批次的物料应分开存放，避免混淆。

-物料应离地、离墙存放，垛间距不小于10厘米，与墙、屋顶间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道间距不小于30厘米。

-易串味、易污染的物料应分开储存；易燃易爆、有毒有害等特殊物料应按照相关规定进行专库储存，并采取相应的