首药控股-UALK-TKI双代布局，SY.docx

目录

一、聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK-TKI 6

自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK-TKI即将迈入商业化阶段 6

股权结构清晰稳定，创始人强控股 8

核心自研药品尚未上市销售，持续投入研发费用 9

二、二代ALK-TKI商业价值即将释放，三代ALK-TKI临床进展顺利 11

“钻石突变”ALK：小分子靶向疗法持续迭代，患者生存获益显著 11

同步布局第二代、第三代ALK-TKI领域，覆盖ALK(+)NSCLC全流程管理 14

我国ALK-TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现 15

ALK-TKI经医保覆盖后患者可及性较高 17

ALK-TKI研发趋势直面核心临床需求，应对耐药+脑转移 18

三、SY-5007：研发进度前列的国产选择性RET-TKI，III期临床随访中 20

RET点突变常发生于MTC，RET融合常见于NSCLC和PTC 20

靶向RET治疗领域的发展与应用：选择性RET-TKI的时代 21

SY-5007：全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET-TKI 22

四、风险提示 25

五、盈利预测（单位：百万元） 26

图目录

图1：公司自主研发管线 6

图2：公司合作研发管线 7

图3：公司发展历程 8

图4：公司股权结构（截至2025Q1） 9

图5：2017-2024公司营业收入及毛利率 9

图6：2017-2024公司扣非归母净亏损 9

图7：2017-2024公司研发支出（按费用性质拆分） 10

图8：2024年公司核心研发项目支出 10

图9：东亚人群与高加索人群肺腺癌驱动基因的发生率 11

图10：中国临床肿瘤学会（CSCO）针对ALK(+)NSCLC的疗法推荐 12

图11：ALK-TKI在我国的迭代发展历程 13

图12：2018-2032E中国治疗NSCLC的ALK-TKI市场规模 13

图13：2020-2024我国院内市场三代ALK-TKI竞争格局（按销售额计） 15

图14：2020-2024我国院内市场各款ALK-TKI产品竞争格局（按销售额计） 17

图15：2021-2033E中国RET-TKI市场规模 22

表目录

表1：公司前10名股东持股情况（截至2025Q1） 8

表2：已上市ALK-TKI的医保内年治疗费用测算 17

表3：各ALK-TKI用于晚期ALK(+)NSCLC的开放标签、随机对照III期临床试验及其主要结果 18

表4：RET融合阳性NSCLC、RET融合阳性PTC、携带RET突变MTC的中国患者数量年发病例数测算20表5：已上市及临床研究阶段靠前的选择性RET-TKI药物 24

一、聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK-TKI

自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK-TKI即将迈入商业化阶段

公司是一家专注于小分子创新药自主研发的企业，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于NSCLC适应症，公司布局了第二代ALK-TKISY-707、第三代ALK-TKISY-3505、高选择性RET-TKISY-5007、KRASG12C抑制剂SY-5933等产品，是国内首

个同时拥有第二代、三代ALK-TKI的创新药企。截止公司2024年报披露，公司具有自主知识产权的在研管线有22个，均为1类新药，其中11个自主研发管线，11个合作研发管线。

公司自主研发核心项目的进展：第二代ALK-TKISY-707用于治疗局部晚期或转移性ALK(+)NSCLC患者的NDA已获NMPA受理，目前处于审评阶段；第三代ALK-TKISY-3505针对经第二代ALK-TKI治疗失败的ALK(+)NSCLC关键性II期临床试验和对比克唑替尼一线治疗ALK(+)NSCLC患者的关键性III期临床试验均在持续推进；高选择性RET-TKISY-5007的关键性II期临床试验和确证性III期临床试验已完成受试者入组。此外，公司多个早期研发项目获得了阶段性的成绩，确定了多个PCC，包括LMP7抑制剂、第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等，为公司可持续发展注入新动能。

图1：公司自主研发管线

资料来源：公司2024年度报告，长城国瑞证券研究所

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