押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附参考答案详解【综合卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是

A.“不推荐在该疾病流行季节使用”

B.黑体字警示语

C.“在药师指导下购买和使用”

D.“免费”

【答案】：A

【解析】本题主要考查减毒活疫苗说明书应标注字样的相关知识。接下来对各选项进行分析：-选项A：减毒活疫苗说明书中应标注“不推荐在该疾病流行季节使用”，此表述符合减毒活疫苗说明书的标注规范，该选项正确。-选项B：黑体字警示语并非是减毒活疫苗说明书特定应标注的字样，通常“黑体字警示语”可能用于突出一些药品的重要安全提示等，但不是减毒活疫苗说明书的特征标注内容，所以该选项错误。-选项C：“在药师指导下购买和使用”一般是药品经营相关的提示要求，不是减毒活疫苗说明书应标注的特定字样，所以该选项错误。-选项D：“免费”通常用于标注免费提供的疫苗，但这不是减毒活疫苗说明书必须标注的字样，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

2、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

【答案】：D

【解析】对于药品再注册申请，会进行上市后评价。若药品被评价为疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康，从保障公众用药安全有效的角度出发，应做出合理决策。选项A，不予核发药品生产许可证，通常是在药品生产企业申请生产许可证环节，不符合本题药品再注册的情境；选项B，注销药品生产许可证一般是针对已拥有生产许可证的企业出现严重违反规定等情况，而非单纯针对药品再注册评价结果不佳的情形；选项C，补发药品生产许可证是在许可证遗失等情况下的处理方式，与本题所涉及内容无关。而选项D，不予再注册是针对药品再注册申请时，药品经评价存在问题危害人体健康的合理处理方式，符合相关规定和要求，所以答案选D。

3、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处

A.5万元~10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款

【答案】：B

【解析】本题考查定点批发企业未对医疗机构履行送货义务且逾期不改正时的罚款额度规定。依据相关法规，定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处2万元～5万元的罚款，所以答案选B。选项A的5万元-10万元罚款额度、选项C的5000元～2万元罚款额度以及选项D的5000元-1万元罚款额度均不符合该情形下的法规规定。

4、药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为，合乎规定的是

A.某药店老板让持有非本企业《执业药师注册证》的王某临时到药店审核药品处方

B.某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务

C.某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务

D.某零售连锁药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以1个执业药师管理10家药店的形式注册到各门店

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业药学服务行为的合规性。选项A：根据规定，药品零售企业审核处方的执业药师必须持有本企业《执业药师注册证》。某药店老板让持有非本企业《执业药师注册证》的王某临时到药店审核药品处方，这一行为明显违反了相关规定，故A选项不合规。选项B：驻店执业药师开展“面对面”药学服务是符合药品零售企业药学服务要求的。这种方式能够让执业药师直接与消费者进行沟通和交流，为消费者提供专业、准确的药学建议和指导，保障消费者合理用药，所以B选项合乎规定。选项C：药品零售企业的执业药师主要负责提供药学服务，远程诊疗服务超出了其药学服务的范畴，需要具备相应的医疗资质才能开展。因此，某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务是不合法的，C选项不合规。选项D：药品零售企业应确保每个门店都有与其经营规模、经营范围和经营方式相适应的驻店执业药师，能够实时为消费者提供药学服务。将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以1个执业药师管理10家药店的形式注册到各门店，无法保证为每个门店的消费者及时、准确地提供药学服务，不符合规定，D选项不合规。综上，答案选B。

5、药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产企业二级召回通知有关企业和单位停止销售和使用的规定时间。药品召回分为不同级别，且每个级别对应着不同的时间要求。一级召回是指使用该药品可能引起严