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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各政府部门的职责分工。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准。B选项，公安部门主要职责是预防、制止和侦查违法犯罪活动；防范、打击恐怖活动；维护社会治安秩序，制止危害社会治安秩序的行为等，与医疗保险、生育保险政策的拟定无关。C选项，人力资源和社会保障部门承担统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的责任，负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准，该选项正确。D选项，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，监测分析工业、通信业运行态势等，不涉及医疗保险、生育保险政策的拟定工作。综上，答案选C。

2、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同药品注册申请类型定义的理解。选项A，再注册申请指的是药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品而提出的申请，并非生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请就是生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外药品进入中国市场，与生产和原研药品质量和疗效一致的药品注册无关，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题目所描述的生产仿制药的初始注册申请不是同一概念，所以D选项错误。综上，答案选B。

3、根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品

B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告

D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其是否符合《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号）中关于中药注射剂销售管理要求。选项A：加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品，这是保障用药安全、应对药品质量等问题的重要措施，符合对药品销售管理严谨性的要求，该选项说法正确。选项B：药品生产企业指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作，有助于及时、准确地收集和反馈药品不良反应信息，从而更好地保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：对中药注射剂质量投诉和药品不良反应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告，有利于监管部门及时掌握药品质量和不良反应情况，采取相应措施，保障药品使用安全，该选项说法正确。选项D：因质量原因退货和召回的中药注射剂，不应直接销毁。而应按照相关规定，进行检验、评估等处理，以确定后续的处置方式，直接销毁不符合规范的处理流程，该选项说法错误。综上，答案选D。

4、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对生产、销售假药造成不同后果的认定标准。选项A：“足以严重危害人体健康”通常是指具有造成严重危害人体健康的现实可能性，但并不一定已经实际造成了人体健康的损害后果，而题干中明确提到“造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍”，这已经是实际的损害结果，并非仅仅是“足以严重危害”的可能性，所以A选项不符合题意。选项B：该解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，与题干描述的情况相符，所以B选项正确。选项C：“后果特别严重”一般对应更严重的