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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口特殊用途化妆品批准文号重新审查的时间间隔相关知识。对于进口特殊用途化妆品，其批准文号每4年重新审查1次。所以该题正确答案为C选项。

2、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据相关药品法规规定，对各选项进行逐一分析。选项A：血液制品血液制品由于其来源和性质的特殊性，直接关系到使用者的生命健康和安全。为了确保血液制品的质量和安全性，依据相关法规，在销售前必须按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项A正确。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药。虽然中药饮片也有质量标准和监管要求，但并非所有中药饮片在销售前都需要按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项B错误。选项C：中成药中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方和方法，加工制成一定剂型的药品。中成药有完善的生产和质量控制体系，在生产过程中会遵循相应的标准和规范，但一般不是所有中成药在销售前都要在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项C错误。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它仅限于在本医疗机构内使用，其使用范围有严格限制，且是经过医疗机构内部的一系列审批等流程，并非在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准这一模式。所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A选项。

3、国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是

A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分

B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品

C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的相关知识，对每个选项进行逐一分析。选项A：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分，该选项说法正确。选项B：西药部分涵盖化学药品和生物制品；中成药部分包含中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括尚处于谈判协议有效期内的药品，此说法也符合该药品目录的规定，选项正确。选项C：协议期内谈判药品并非只按乙类管理和支付。部分协议期内谈判药品在医保支付上有特殊规定，并非统一按照乙类管理和支付，所以该选项说法错误。选项D：在工伤保险和生育保险支付药品费用时，是不区分甲、乙类的，这是符合规定的，该选项说法正确。综上，答案选C。

4、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药典委员会

【答案】：A

【解析】本题主要考查对首次进口药材质量标准复核和样品检验负责主体的掌握。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，承担着对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验等工作，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理部门主要负责药品监管的宏观政策制定、法规执行监督、许可审批等综合性管理工作，并非直接进行首次进口药材质量标准复核和样品检验，所以该选项错误。选项C，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品监管体系中执行国家相关政策和法规并进行具体管理，但对首次进口药材质量标准复核和样品检验并非其主要职责，所以该选项错误。选项D，国家药典委员会的主要任务是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及配套标准，以及开展药品标准相关的科研工作等，不涉及对首次进口药材质量标准的复核和样品检验工作，所以该选项错误。综上，答案选A。

5、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》中对于医疗机构药品处方调剂活动中由药