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医考类药品不良反应监测管理办法1模拟试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药品不良反应是指

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应监测管理办法》，药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不合格药品本身就不符合质量标准，其产生的不良后果不属于药品不良反应的范畴；超剂量使用和错误使用都不符合“正常用法用量”这一条件。

2.新的药品不良反应是指

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品说明书是提供药品重要信息的法定文件，以其为准来界定新的药品不良反应具有权威性和规范性。包装、标签和广告虽也会涉及药品相关信息，但并非判断新的药品不良反应的主要依据。

3.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告的过程

C.药品不良反应的评价和控制的过程

D.药品不良反应的监测和统计的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测包括了从发现药品不良反应，然后进行报告，接着对其进行评价以判断其严重程度、发生率等情况，最后根据评价结果采取相应的控制措施，是一个完整的过程。只强调发现和报告、评价和控制或者监测和统计都不全面。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案的保存期限为

A.至少3年

B.至少5年

C.至少10年

D.长期保存

答案：B

解析：药品生产、经营企业和医疗机构应建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限至少为5年。这样规定是为了在一定时间内能够追溯和查询药品不良反应的相关信息，以便对药品的安全性进行持续评估。

5.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。该规定的目的是

A.保证药品不良反应报告和监测工作的顺利开展

B.提高药品不良反应报告的数量

C.增加药品经营企业和医疗机构的人员编制

D.规范药品生产企业的管理

答案：A

解析：要求药品生产、经营企业和医疗机构设置专门机构和配备相应人员，主要是为了确保药品不良反应报告和监测工作能够有专人负责、有专门的组织架构来推进，从而保证工作的顺利开展。并不是单纯为了提高报告数量，也不是为了增加人员编制，虽然对规范药品生产企业管理有一定作用，但这不是主要目的。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：对于新的、严重的药品不良反应，规定在15日内报告，死亡病例须立即报告。这样的时间规定既考虑到了及时反馈重要药品安全信息的必要性，又给予了一定的时间进行准确核实和报告。

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：D

解析：一般的药品不良反应相对新的、严重的药品不良反应来说，危害程度较低，所以规定在30日内报告，给予企业和医疗机构更充裕的时间来收集和整理相关信息。

8.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自获知之日起（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.7

B.15

C.30

D.60

答案：B

解析：药品生产企业对死亡病例进行调查并在15日内完成调查报告并上报，是为了能及时对严重的药品不良反应事件进行分析和评估，以便采取相应的措施保障公众用药安全。

9.省级药品不良反应监测机构应当每（）对收到的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析，以季度为单位进行集中评价。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：B

解析：省级药品不良反应监测机构以季度为单位对收到的报告和监测资料进行综合分析和集中评价，这样可以及时掌握本地区药品不良反应的发生情况，为药品监管部门提供决策依据。

10.国家药品不良反应监测中心应当每（）对收到的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析，以年为单位进行全国范围的药品不良