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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】：C

【解析】该题主要考查对药品经营企业经营范围及违规行为认定的理解。破题点在于明确企业《药品经营许可证》核定的经营范围，并判断人血白蛋白是否在该范围内。题目中，甲药品经营企业《药品经营许可证》核定的经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。而检查人员发现货架上摆放有生物制品人血白蛋白。-选项A：人血白蛋白属于生物制品，并非西药制剂，且不在该企业许可经营范围之内，所以A选项错误。-选项B：超经营范围不以是否售出为判定标准，只要企业陈列了超出许可经营范围的药品，就属于违规，所以B选项错误。-选项C：企业陈列销售的生物制品人血白蛋白不在其《药品经营许可证》核定的经营范围之内，属于超许可证经营范围的行为，所以C选项正确。-选项D：不明原因陈列不在许可经营范围的生物制品，违反了药品经营质量管理规范中关于经营活动应在许可范围内进行的相关规定，所以D选项错误。综上，答案选C。

2、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：A

【解析】本题可依据药品管理法律体系中不同层级规范的法律效力高低来进行判断。在我国的法律体系中，法律效力等级是有明确规定的。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，是整个法律体系的核心和基础。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，其效力仅次于法律。行政法规是对法律的细化和补充，用于规范国家行政管理中的具体事项。部门规章是国务院各部门根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内制定的规章。部门规章的效力低于行政法规，它是对行政领域某一方面具体工作的进一步规范。规范性文件则是各级行政机关为执行法律、法规、规章而制定的具有普遍约束力的决定、命令等，其法律效力在法律、行政法规、部门规章之后，处于最低层级。综上所述，药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序应为法律、行政法规、部门规章、规范性文件，所以本题正确答案是A选项。

3、乙药品批准文号为国药准字其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药根据《药品注册管理办法》

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品注册管理办法》中对药品批准文号的相关规定来判断“Z”所代表的药品类别。在药品批准文号中，不同的字母代表着不同类型的药品。化学药品的批准文号以“国药准字H”开头，“H”代表化学药品，所以选项A不符合。进口药品分进口药品和进口分包装药品，进口药品注册证号格式为H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，医药产品注册证号格式为H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，并非用“Z”表示，选项B错误。生物制品的批准文号以“国药准字S”开头，“S”代表生物制品，选项C也不正确。而中药的批准文号以“国药准字Z”开头，即“Z”表示中药，所以该题正确答案是D。

4、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确：A选项：“双跨”药品是指同一种药品，根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书应有所区别，以确保用药安全，商品名也可能存在不同，所以A选项错误。B选项：自动售药机不能销售所有非处方药品，含麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的复方制剂等部分非处方药品不可以在自动售药机销售，所以B选项错误。C选项：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但是广告内容必须经过审查、批准，要保证广告内容真实、合法，禁止随意夸大或篡改，该选项说法正确