押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（培优b卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对不同药品相关机构职责的了解。逐一分析各选项：-选项A，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，并非负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。-选项B，CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品、药品、医疗器械、化妆品行政许可事项的受理工作以及相关投诉举报的办理等，不涉及中药品种保护的技术审评。-选项C，CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，侧重于药品的注册审评，而不是专门针对中药品种保护的技术审评。-选项D，国家中药品种保护审评委员会的职责就是负责组织国家中药品种保护的技术审评工作，所以该选项正确。综上，答案选D。

2、下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】：C

【解析】本题可根据互联网药品交易服务的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A对于提供互联网药品交易服务的企业而言，为保障交易安全、规范市场秩序，在与首次上网交易的药品经营企业开展业务时，必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案。这一举措能够有效核实交易方的合法资质，避免不符合规定的企业参与互联网药品交易，该选项表述正确。选项B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，从保障公众用药安全的角度出发，只能在网上销售本企业经营的非处方药。非处方药相对安全性较高，消费者可以根据自身症状自行判断、购买和使用。若允许销售处方药，可能会因消费者缺乏专业的医学知识和诊断能力，导致用药不当，从而引发安全问题，所以该选项表述正确。选项C药品生产企业通过自身网站开展互联网药品交易服务时，只能销售本企业生产的药品，而不能为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务。这是为了明确责任主体，确保药品质量和安全可追溯。若允许为其他企业提供交易服务，可能会导致管理混乱、责任难以界定等问题，所以该选项表述错误。选项D参与互联网药品交易的医疗机构，其主要职能是为患者提供医疗服务和合理用药指导。从保障药品合理使用和防止药品非法流通的角度考虑，医疗机构只能通过互联网购买药品用于临床治疗，不得上网销售药品，该选项表述正确。综上，答案选C。

3、集液袋是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】此题考查集液袋所属的医疗器械类别。医疗器械依据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是具备特殊用途的特定类型医疗器械。集液袋在实际使用中，其风险程度较低，通常只需进行常规管理就能保障安全有效，所以它属于第一类医疗器械，本题答案选A。

4、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的主体。选项A，国家药品监督管理部门主要负责制定药品监管的相关政策、法规和标准，对药品的研制、生产、流通等进行宏观管理和监督等，通常不直接负责药品零售企业《药品经营许可证》的发放，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要负责对药品生产企业、批发企业等进行监督管理以及相关许可证的审批发放等工作，药品零售企业的《药品经营许可证》并非由省级药品监督管理部门直接批准并发给，所以B选项错误。选项C，企业所在地县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的日常监督管理等工作，按照规定，批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的正是企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，所以C选项正确。选项D，县级以上地方市级卫生行政部门主要负责医疗卫生