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药事管理模拟习题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A。《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.半年

C.年

D.两年

答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和控制的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涵盖了从药品不良反应的发现开始，到及时报告、科学评价以及有效控制等一系列环节，涉及药品生产、经营企业、医疗机构等多方面。

4.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C。根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。而未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的属于劣药的范畴。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记录

D.验收记录

答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.进口药品

D.医疗用毒性药品

答案：C。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。进口药品并不属于特殊管理的范畴，但进口药品需要遵循相应的审批和监管程序。

8.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）

A.业务指导

B.监督检查

C.质量考核

D.技术培训

答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

10.药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予（）

A.警告，责令限期补办变更登记手续

B.吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

C.1万元以上3万元以下的罚款

D.5000元以上2万元以下的罚款

答案：A。药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。

11.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国生产的药品

C.未曾在中国境内临床试验的药品

D.国内生产企业第一次生产的药品

答案：A。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、