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药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。建立健全，对于及时发现药品不良反应，保障公众用药安全具有重要意义。以下是一份详细的药品不良反应报告和监测管理制度内容：

总则

为加强本单位药品不良反应报告和监测管理工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。本制度适用于本单位药品不良反应报告和监测的管理工作，包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制等环节。

组织与职责

1.药品不良反应管理领导小组

成立以单位负责人为组长，分管领导为副组长，药剂科、临床科室、护理部等相关部门负责人为成员的药品不良反应管理领导小组。领导小组的主要职责是：贯彻执行国家有关药品不良反应报告和监测的法律法规和政策；制定本单位药品不良反应报告和监测工作的规章制度和工作计划；定期召开会议，研究解决药品不良反应报告和监测工作中的重大问题；组织开展药品不良反应报告和监测工作的培训和宣传。

2.药剂科

药剂科是本单位药品不良反应报告和监测工作的具体实施部门，负责药品不良反应报告和监测的日常管理工作。其主要职责是：负责收集、汇总、分析本单位药品不良反应报告；定期向药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测情况；对药品不良反应报告进行审核和评价，提出处理建议；组织开展药品不良反应监测的培训和宣传工作；建立药品不良反应监测档案，妥善保存相关资料。

3.临床科室

临床科室是药品不良反应的发现和报告的主要部门，负责本科室药品不良反应的监测和报告工作。其主要职责是：指定专人负责本科室药品不良反应的监测和报告工作；及时发现和报告本科室发生的药品不良反应；协助药剂科对药品不良反应进行调查和评价；组织本科室医护人员学习药品不良反应监测的相关知识。

4.护理部

护理部负责督促护理人员做好药品不良反应的观察和报告工作。其主要职责是：指导护理人员正确观察和记录药品不良反应；及时向临床科室和药剂科报告护理过程中发现的药品不良反应；组织护理人员参加药品不良反应监测的培训和学习。

药品不良反应的发现与报告

1.发现

医护人员在医疗过程中，应密切观察患者用药后的反应，发现可能与用药有关的不良反应时，应及时进行详细记录。记录内容包括患者的基本信息、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、不良反应发生时间、症状、体征、处理措施及转归等。同时，应注意收集相关的辅助检查资料，如实验室检查、影像学检查等，以便为药品不良反应的诊断和评价提供依据。

2.报告流程

（1）一般药品不良反应报告

发现一般药品不良反应后，医护人员应在24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，报本科室负责人审核。科室负责人审核后，应在48小时内将报告表报送药剂科。药剂科收到报告表后，应在72小时内进行审核和评价，并将审核结果反馈给报告科室。对于需要进一步调查的药品不良反应，药剂科应组织相关人员进行调查，并在15个工作日内完成调查报告。

（2）严重药品不良反应报告

发现严重药品不良反应后，医护人员应立即采取有效的救治措施，并在1小时内报告本科室负责人和药剂科。科室负责人和药剂科应在接到报告后30分钟内到达现场，组织开展救治和调查工作。同时，应在24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品监督管理部门和卫生行政部门。

（3）群体药品不良反应报告

发现群体药品不良反应后，医护人员应立即报告本科室负责人和药剂科。科室负责人和药剂科应在接到报告后1小时内报告单位负责人和当地药品监督管理部门、卫生行政部门。同时，应立即采取有效的救治措施，对患者进行隔离治疗，停止使用可疑药品，并对药品进行封存和检验。在事件发生后的24小时内，应填写《群体药品不良反应事件基本信息表》和《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

3.报告要求

（1）报告应真实、准确、完整，不得隐瞒、漏报或谎报药品不良反应。

（2）报告表应按照规定的格式和内容填写，字迹清晰，不得随意涂改。

（3）对于新的、严重的药品不良反应，应详细描述不良反应的表现、处理过程和结果，并提供相关的辅助检查资料。

（4）对于群体药品不良反应，应报告事件的基本情况、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、救治情况等。

药品不良反应的评价与控制

1.评价

药剂科应定期对收集到的药品不良反应报告进行分析和评价，评估药品不良反应的严重程度、发生率、关联性等。评价方法包括病例对照研究、队列研究、药物警戒信号检测等。对于新的、严重的药品不良反应，应组织相关专家进行论证，提出处理建议。

2.控制

根据药品不良反应的评价结果，采取相应的控制措