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医疗器械出入库管理制度

医疗器械出入库管理制度是保障医疗器械质量安全、规范管理流程、提高运营效率的重要措施。以下从人员职责、入库管理、在库管理、出库管理、监督与考核等方面进行详细阐述。

人员职责

-仓库管理人员：仓库管理人员需熟悉医疗器械相关法规和产品知识，具备专业的仓储管理技能。负责医疗器械的出入库操作、在库存储管理、库存盘点等工作，确保医疗器械在仓库内的质量安全。要严格执行出入库管理制度，对每一笔出入库业务进行准确记录，及时更新库存信息。

-质量管理人员：质量管理人员应具备医疗器械质量管理的专业知识和经验。负责对入库医疗器械进行质量验收，检查医疗器械的质量证明文件、外观、性能等是否符合要求。对在库医疗器械进行定期质量检查，监督仓库的存储条件是否符合规定，对发现的质量问题及时进行处理和上报。

-采购人员：采购人员要了解市场上医疗器械的供应情况和价格动态，选择合法、信誉良好的供应商。负责与供应商签订采购合同，确保所采购的医疗器械符合企业的需求和相关法规要求。及时将采购信息传递给仓库管理人员和质量管理人员，以便做好入库准备工作。

-销售及使用部门人员：销售及使用部门人员应根据实际需求准确填写采购申请单或领用单。与仓库管理人员密切沟通，了解医疗器械的库存情况，合理安排销售或使用计划。对出库的医疗器械进行妥善保管和使用，确保医疗器械的质量和安全。

入库管理

-采购订单审核：采购人员下达采购订单前，需对供应商的资质进行严格审核，确保其具有合法的经营资格和良好的信誉。审核医疗器械的规格、型号、数量、价格等是否与企业的需求相符。订单审核通过后，及时将订单信息传递给仓库和质量部门。

-到货验收：医疗器械到货后，仓库管理人员应及时通知质量管理人员进行验收。验收人员需核对到货医疗器械的品种、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等与采购订单和质量证明文件是否一致。检查医疗器械的外包装是否完好，有无破损、受潮等情况。对于需要进行检验检测的医疗器械，按照规定进行抽样送检，检验合格后方可办理入库手续。

-入库操作：验收合格的医疗器械，仓库管理人员应及时办理入库手续。将医疗器械按照规定的存储区域和货位进行存放，并在库存管理系统中记录入库日期、批次、数量等信息。对于有特殊存储要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应严格按照规定的温度和湿度条件进行存储。

-质量问题处理：在验收过程中如发现医疗器械存在质量问题，应立即停止验收，并将问题医疗器械隔离存放。质量管理人员应及时与供应商联系，协商处理方案，如换货、退货等。对存在质量问题的医疗器械要做好记录，以备后续查询和追溯。

在库管理

-存储条件控制：仓库应根据医疗器械的特性和存储要求，设置不同的存储区域，如常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等。配备相应的温湿度监测设备，定期对存储环境的温湿度进行监测和记录，确保温湿度符合规定要求。对存储环境进行定期清洁和消毒，保持仓库的整洁卫生。

-库存盘点：仓库管理人员应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据企业的实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。在盘点过程中，如发现库存数量与系统记录不符，应及时查明原因并进行调整。对盘点中发现的过期、损坏、滞销等医疗器械，要及时进行处理。

-库存养护：对在库医疗器械进行定期养护，检查医疗器械的外观、性能等是否正常。对于易受潮、易氧化的医疗器械，要采取相应的防潮、防氧化措施。对接近有效期的医疗器械，要及时提醒相关部门进行处理，避免过期浪费。

-效期管理：建立医疗器械效期管理制度，对库存医疗器械的效期进行跟踪和管理。设置效期预警机制，当医疗器械的有效期临近时，及时发出预警通知，提醒相关部门采取措施。对过期的医疗器械要及时清理出库，并按照规定进行销毁处理。

出库管理

-出库申请：销售及使用部门需要领用医疗器械时，应填写出库申请单，注明医疗器械的名称、规格、数量、用途等信息。申请单需经部门负责人审核签字后，方可提交给仓库管理人员。

-出库审核：仓库管理人员收到出库申请单后，应仔细审核申请单的内容是否完整、准确。核对库存数量是否充足，如有疑问应及时与申请部门沟通确认。对于紧急出库的医疗器械，要优先处理，确保临床使用的及时性。

-备货与复核：审核通过后，仓库管理人员按照申请单的要求进行备货。备货完成后，要进行复核，再次核对医疗器械的品种、规格、数量等是否与申请单一致。复核无误后，将医疗器械交付给领用人。

-出库记录：仓库管理人员应及时在库存管理系统中记录医疗器械的出库日期、批次、数量、领用人等信息。建立出库台账，对每一笔出库业务进行详细记录，以便后续查询和追溯。

监督与考核

-内部审计：企业应定期开展内部审计工作，对医疗器械出入库管理制度的执行情况进行检查和评估。审计内容包括出入