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文件名：

风险与机遇管理程序

文件编号：

GZ-PC-00*-QP-**-202*-GZ-P-005

版本号：

V1.0

生效日期：

YYYY-MM-DD

页码：

第X页/共Y页

编制

审核

批准

***

日期：YYYY-MM-DD

[体系管理部门负责人]

日期：

[管理者代表姓名]

日期：YYYY-MM-DD

1.0目的(Purpose)

规范公司在策划和运行质量管理体系时，对风险和机遇的识别、分析、评价、应对和监控的全过程管理，确保质量管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，预防或减少不利影响，并实现持续改进。

2.0适用范围(Scope)

本程序适用于公司质量管理体系范围内的所有过程、产品和服务相关的风险与机遇管理活动。

3.0术语和定义(TermsandDefinitions)

风险(Risk):指不确定性对目标的影响。影响是偏离预期的结果，可以是正面的或负面的。

机遇(Opportunity):指可能导致实现预期结果的有利情况或时机，是实现改进的途径。

风险评估(RiskAssessment):包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全过程。

风险应对(RiskTreatment):为改变风险而采取措施的过程。

4.0职责(Responsibilities)

各业务部门/流程负责人:负责识别、分析和评估其业务范围内的具体风险和机遇，并制定和实施相应的应对措施。

质量管理部:负责组织、协调和监督公司整体的风险与机遇管理工作，提供方法论支持，并汇总、维护相关记录。

最高管理者/管理者代表:负责审批重大的风险应对策略，并在管理评审中对风险与机遇管理的整体有效性进行评审，确保其与公司战略方向保持一致。

5.0工作程序(WorkingProcedure)

流程活动总览表

流程节点

活动名称

责任部门/岗位

主要输出文件/记录

5.1

风险与机遇的识别

各业务部门/流程负责人

《风险与机遇识别清单》

5.2

风险与机遇的分析与评价

各业务部门/质量管理部

《风险与机遇评估报告》

5.3

应对措施的策划

相关责任部门

《风险与机遇应对措施计划表》

5.4

应对措施的实施与监控

相关责任部门

措施实施的相关证据记录

5.5

有效性评审与持续改进

质量管理部/最高管理者

《管理评审会议纪要》

详细工作程序描述

5.1风险与机遇的识别

各部门应结合内外部环境（如：法律法规、技术、市场、文化、社会和经济环境）、相关方需求和期望、产品/服务符合性、过程绩效等，系统地、持续地识别可能影响质量管理体系实现预期结果的风险和机遇。

5.2风险与机遇的分析与评价

对已识别的风险，采用可能性（L）和影响严重性（S）矩阵法等工具进行分析，确定风险等级。对已识别的机遇，分析其潜在收益和实现的可行性。基于分析结果，对风险和机遇进行评价，以确定需要优先处理的项目。

5.3应对措施的策划

针对评价后需要处理的风险和机遇，策划具体的应对措施。风险应对措施可包括规避、接受、减轻或转移风险。机遇应对措施可包括利用、增强或分享机遇。措施计划应明确责任人、完成时限和所需资源，并确保措施与风险/机遇的量级相适应。

5.4应对措施的实施与监控

责任部门按照《风险与机遇应对措施计划表》的要求执行应对措施。在实施过程中，应对措施的进展和初步效果进行监控和记录，确保按计划执行。若出现偏差，应及时调整。

5.5有效性评审与持续改进

应对措施完成后，由质量管理部或指定部门组织对其有效性进行评审。风险与机遇管理的整体情况，包括应对措施的有效性，应作为管理评审的输入。根据评审结果，更新风险与机遇清单，并对管理过程本身进行持续改进。

6.0支持性文件/相关文件

《质量手册》

《组织环境及相关方需求和期望控制程序》

《管理评审控制程序》

《目标管理程序》

ISO9001:2015质量管理体系要求

7.0记录与表单

《风险与机遇识别清单》

《风险与机遇评估报告》

《风险与机遇应对措施计划表》

《管理评审会议纪要》

8.0附件

无