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医院器械不良事件监测报告制度

为加强医院医疗器械不良事件监测与报告工作，及时发现医疗器械不良事件，有效控制医疗器械潜在风险，保障医疗器械的安全、有效使用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，结合本医院实际情况，特制定本医疗器械不良事件监测报告制度。

一、适用范围

本制度适用于本医院内所有医疗器械的不良事件监测与报告工作，包括医院采购、使用的各类医疗器械，以及临床试验用医疗器械。

二、组织与职责

（一）医疗器械不良事件监测领导小组

1.组成：由医院分管领导任组长，成员包括医务科、护理部、药剂科、设备科、各临床科室负责人等。

2.职责

-全面负责医院医疗器械不良事件监测与报告工作的领导和管理，制定医院医疗器械不良事件监测与报告工作的政策和规划。

-定期召开会议，研究解决医疗器械不良事件监测与报告工作中存在的问题，协调各部门之间的工作关系。

-对医院发生的重大医疗器械不良事件进行调查、分析和处理，提出改进措施和建议。

（二）医疗器械不良事件监测办公室

1.组成：设在设备科，由设备科科长兼任办公室主任，成员包括设备科相关人员、各临床科室医疗器械不良事件监测联络员。

2.职责

-负责制定医院医疗器械不良事件监测与报告工作的具体实施方案和操作规程。

-组织开展医疗器械不良事件监测与报告工作的培训和宣传，提高医务人员对医疗器械不良事件的认识和监测报告能力。

-收集、审核、评价和上报医院发生的医疗器械不良事件报告，定期对医院医疗器械不良事件监测与报告工作进行总结和分析。

-与药品监督管理部门、卫生健康主管部门保持密切联系，及时反馈医院医疗器械不良事件监测与报告工作情况，接受上级部门的指导和监督。

（三）临床科室

1.职责

-负责本科室医疗器械不良事件的监测和报告工作，指定专人担任医疗器械不良事件监测联络员，具体负责本科室医疗器械不良事件的收集、整理和上报工作。

-对本科室使用的医疗器械进行日常监测，及时发现医疗器械不良事件，并按照规定的程序和要求进行报告。

-配合医院医疗器械不良事件监测办公室对本科室发生的医疗器械不良事件进行调查和分析，提供相关资料和信息。

-组织本科室医务人员学习医疗器械不良事件监测与报告的相关知识和技能，提高医务人员的监测报告意识和能力。

（四）设备科

1.职责

-负责医院医疗器械的采购、验收、保管、维护和质量控制等工作，确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和规定。

-建立健全医疗器械质量档案，记录医疗器械的采购、使用、维护、维修等情况，为医疗器械不良事件的调查和分析提供依据。

-对医院发生的医疗器械不良事件涉及的医疗器械进行技术分析和评估，协助临床科室和医疗器械不良事件监测办公室对事件进行调查和处理。

-定期对医院医疗器械的使用情况进行检查和评估，及时发现和解决医疗器械使用过程中存在的问题，降低医疗器械不良事件的发生风险。

（五）医务科、护理部

1.职责

-负责组织医务人员学习医疗器械临床使用的相关规范和标准，提高医务人员的医疗器械临床使用水平。

-加强对临床科室医疗器械使用情况的监督和管理，指导临床科室正确使用医疗器械，避免因使用不当导致医疗器械不良事件的发生。

-参与医院医疗器械不良事件的调查和处理，对因医疗行为导致的医疗器械不良事件进行分析和评估，提出改进措施和建议。

（六）药剂科

1.职责

-负责医院药品与医疗器械联合使用的监测和报告工作，及时发现药品与医疗器械联合使用过程中可能出现的不良事件。

-对医院发生的药品与医疗器械联合使用的不良事件进行分析和评估，协助临床科室和医疗器械不良事件监测办公室对事件进行调查和处理。

三、监测与报告流程

（一）不良事件的发现与报告

1.发现：医务人员在医疗器械使用过程中，应密切观察患者的反应和医疗器械的运行情况，及时发现医疗器械不良事件。医疗器械不良事件包括医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，如医疗器械故障、医疗器械误用、医疗器械与人体相互作用产生的不良后果等。

2.报告

-一旦发现医疗器械不良事件，医务人员应立即向本科室医疗器械不良事件监测联络员报告。

-科室监测联络员应在接到报告后24小时内对事件进行初步调查和评估，填写《医疗器械不良事件报告表》，并将报告表提交给科室负责人审核。

-科室负责人应在收到报告表后24小时内进行审核，审核通过后将报告表报送医院医疗器械不良事件监测办公室。

（二）监测办公室的审核与上报

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