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医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是：

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：A（依据条例第四条，医疗器械分类管理的核心是风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类）

2.申请第二类医疗器械注册时，注册申请人应当向哪一级药品监督管理部门提交申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（条例第十五条规定，第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门审批）

3.医