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药品不良反应报告和监测管理办法试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在正常使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。强调了“合格药品”“正常用法用量”这两个关键要素。

2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.新的和严重的不良反应

答案：A

解析：新药监测期内的国产药品需要报告该药品的所有不良反应，以便全面了解药品在使用过程中可能出现的各种情况，保障用药安全。

3.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作；药品经营企业和使用单位应当设立或者指定机构并配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.专职人员

B.兼职人员

C.专职或兼职人员

D.专业技术人员

答案：C

解析：药品经营企业和使用单位在人员配备上要求设立或者指定机构并配备专职或兼职人员来承担药品不良反应报告和监测工作，这是考虑到不同规模和情况的单位实际需求。

4.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.以上都是

答案：D

解析：国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，所以以上都是主管部门。

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：按照规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，这样能及时对严重药品不良反应事件进行处理和评估。

6.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业报告，还可以向当地的药品不良反应监测机构报告，多途径保障不良反应信息的收集。

7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗诉讼的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药，它不是处理医疗事故、药品质量事故和医疗诉讼的直接依据。

8.药品生产企业对获知的死亡病例，应当在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

解析：药品生产企业对获知的死亡病例，应当在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构，以便及时对死亡病例进行深入分析和评估。

9.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的（）进行审核。

A.真实性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

答案：D

解析：设区的市级、县级药品不良反应监测机构需要对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核，确保报告信息的质量。

10.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限为（）

A.3年

B.5年

C.药品有效期满后1年，不少于3年

D.药品有效期满后1年，不少于5年

答案：D

解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限为药品有效期满后1年，不少于5年，以便在需要时进行查阅和追溯。

11.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的（）

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.新的和严重的不良反应

答案：A

解析：进口药品自首次获准进口之日起5年内，要报告该进口药品的所有不良反应，这与新药监测期内国产药品的报告要求类似，目的