2025年医疗器械监督管理条例培训试题(含答案+解析).docxVIP

2025年医疗器械监督管理条例培训试题(含答案+解析)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：条例第三十二条明确规定，医疗器械注册证有效期为5年。延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出申请。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。

A.对产品全生命周期进行质量管理

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.对上市后产品进行持续研究

答案：B

解析：条例第三十四条规定，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确质量责任，加强对受托方生产行为的监督。因此B选项错误。

3.某企业拟生产一类医疗器械，需向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：条例第十五条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：条例第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

5.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在质量问题，应当立即（）。

A.自行拆解维修后继续使用

B.停止使用并通知供货者

C.销毁问题产品

D.向患者隐瞒情况

答案：B

解析：条例第五十七条规定，医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在质量问题的，应当立即停止使用，并通知供货者；可能造成严重健康损害的，还应当向所在地负责药品监督管理的部门报告。

6.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当（）。

A.隐瞒缺陷信息，继续销售

B.立即停止生产、经营、使用，召回产品并报告

C.仅对已售出产品进行部分召回

D.等待监管部门通知后再处理

答案：B

解析：条例第七十一条规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

7.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

解析：条例第七十六条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品信息为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经生产企业或者进口代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。

8.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，最高可处货值金额（）的罚款。

A.10倍

B.20倍

C.30倍

D.50倍

答案：C

解析：条例第八十一条规定，未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

9.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重的，除罚款外，还可（）。

A.责令停产停业

B.吊销营业执照

C.追究刑事责任

D.降低企业信用等级

答案：A

解析：条例第八十六条规定，生产企业未按照经注册或者备案