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2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.稳定性

答案：A。依据《医疗器械监督管理条例》，注册人、备案人需对全生命周期中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，以确保医疗器械能安全有效地服务于医疗用途。

2.第（）类医疗器械实行产品注册管理。

A.一

B.二

C.二、三

D.一、二、三

答案：C。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，不同类别管理方式的差异是基于医疗器械的风险程度而定。

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.无固定期限

答案：B。医疗器械生产许可证有效期为5年，期满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B。从事第三类医疗器械经营的，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是为了便于监管部门对高风险医疗器械经营活动进行有效管理。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品质量标准

C.产品检验报告

D.产品标签

答案：A。医疗器械广告内容应以经注册或备案的产品说明书为准，这样能保证广告的真实性和合法性，避免误导消费者。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。对于新研制未列入分类目录的医疗器械，国务院药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内作出类别确认决定并告知申请人，以保障医疗器械注册工作的有序进行。

7.医疗器械注册、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、处理结果，主动收集不良事件，对发生的医疗器械不良事件及时进行（）。

A.调查、分析、评价、处理

B.调查、处理

C.分析、评价

D.调查、分析

答案：A。注册、备案人需对发生的医疗器械不良事件及时进行调查、分析、评价、处理，并向监测技术机构报告相关结果，这有助于及时发现和解决医疗器械存在的安全隐患。

8.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.合法

B.有资质

C.信誉良好

D.规模较大

答案：A。经营企业和使用单位应从合法的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，以保证所购医疗器械来源合法合规，质量有保障。

9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，还应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.准确性

答案：C。保存第三类医疗器械原始资料并确保信息可追溯性，有助于在出现质量问题时能及时追溯到产品源头和使用情况，保障医疗安全。

10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.高效

C.稳定

D.持续

答案：A。建立健全质量管理体系并保证其有效运行，是确保医疗器械生产质量的关键，能有效降低产品质量风险。

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。

A.不予检验

B.按照国务院药品监督管理部门制定的补充检验项目和检验方法进行检验

C.自行制定检验项目和检验方法进行检验

D.要求企业提供检验方法进行检验

答案：B。当按照常规标准无法检验时，医疗器械检验机构可按照国务院药品监督管理部门制定的补充检验项目和检验