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2025年医疗器械法规单选试题(附参考答案)

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述中，正确的是？

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门

B.第二类医疗器械实行产品注册管理，注册审批部门为国家药品监督管理局

C.第三类医疗器械的分类目录由省级药品监督管理部门负责制定、调整并公布

D.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人需直接向国家药监局申请第三类注册

2.某企业拟研发一款用于心脏手术的新型手术器械，需进行医疗器械注册。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，下列关于注册检验的要求中，错误的是？

A.注册检验应当在具有医疗器械检验资质的检验机构进行

B.同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性

C.申请人可自行选择任何一家取得CMA认证的第三方检测机构开展注册检验

D.免于进行临床评价的医疗器械，仍需提交注册检验报告作为技术审评依据

3.2025年，某境内医疗器械生产企业拟将其生产的血糖仪（第二类）出口至欧盟，同时在国内继续销售。根据《医疗器械生产监督管理办法》，该企业应当履行的义务不包括？

A.保持生产条件持续符合医疗器械生产质量管理规范要求

B.向所在地省级药品监督管理部门申请办理出口备案

C.按照规定向药品监督管理部门提交年度自查报告

D.对出口和国内销售的产品实施相同的质量管理体系

4.关于医疗器械经营监督管理，下列符合2025年现行法规的是？

A.经营第一类医疗器械需要向所在地县级药品监督管理部门备案

B.经营第二类医疗器械的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件

C.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但已通过境外认证的进口医疗器械

D.从事医疗器械网络销售的企业，无需在其网站首页展示医疗器械经营许可证或备案凭证

5.某医院在使用某品牌植入式心脏起搏器（第三类）过程中，发现3例患者出现电极导线断裂导致的严重健康损害事件。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医院应当在发现事件后多久内向所在地省级监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

6.2025年3月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》修订版。关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求，下列表述正确的是？

A.所有医疗器械均需在产品最小销售单元和包装上标注UDI

B.生产企业应当在产品上市前将UDI数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库

C.经营企业无需对UDI进行追溯，仅需确保采购的产品带有UDI

D.医疗机构使用植入类医疗器械时，无需记录UDI信息

7.某境外企业拟在中国境内首次注册一款用于辅助生殖的体外诊断试剂（第三类）。根据《进口医疗器械注册管理规定》，下列材料中无需提交的是？

A.境外生产企业所在国（地区）医疗器械主管部门出具的上市销售证明

B.产品在境外的临床使用数据摘要

C.境内代理人的营业执照和与境外生产企业签订的代理协议

D.该产品在境外未发生过不良事件的声明

8.关于医疗器械广告审查，下列符合2025年《医疗器械广告审查办法》的是？

A.非处方药类医疗器械广告无需审查即可发布

B.广告中可以使用“最新技术”“疗效最佳”等绝对化用语

C.广告审查批准文号的有效期为3年，期满需重新申请

D.进口医疗器械广告需由境外生产企业向国家药监局申请审查

9.某医疗器械生产企业因违反《医疗器械监督管理条例》被药品监督管理部门处以罚款，其法定代表人张某同时被处以“十年内禁止从事医疗器械生产经营活动”的处罚。该处罚依据的是以下哪条规定？

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未按照经注册的产品技术要求组织生产

C.未按照规定开展医疗器械不良事件监测

D.拒绝、阻碍监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料

10.根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，下列情形中可以免于进行临床评价的是？

A.申请注册的医疗器械与已上市产品在核心技术原理、结构组成、性能指标等方面有显著差异

B.已上市同品种医疗器械在境外发生过重大安全事件

C.申请注册的医疗器械与已上市产品为同品种，且已上市产品的临床数据能够证明其安全性和有效性

D.产品用于罕见病治疗，缺乏足够的临床数据

11.2025年5月，某省药监局对辖区内一家三类医疗器械生产企业开展飞行检查，发现其未按照医疗器械生产