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2025年医疗器械培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确选项）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，下列哪项不属于确定医疗器械分类的核心依据？

A.结构特征

B.使用形式

C.预期用途

D.企业规模

答案：D

2.某企业拟生产一款用于心脏手术的植入式心脏瓣膜，根据最新《医疗器械分类目录》，该产品应划分为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.需专家评审后确定

答案：C

3.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.ISO13485

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.企业内部制定的质量手册

答案：B

5.某医疗器械经营企业拟经营角膜接触镜（软性），其必须具备的资质不包括：

A.第二类医疗器械经营备案凭证

B.第三类医疗器械经营许可证

C.符合要求的仓储条件（如温湿度控制）

D.配备至少1名依法取得相应资格的视光专业人员

答案：A（注：角膜接触镜属于第三类医疗器械，需取得经营许可证）

6.医疗机构使用医疗器械时，发现某批次血压计测量值普遍偏高，应首先采取的措施是：

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，标记“待处理”并隔离

C.联系供应商降价处理

D.自行拆解维修

答案：B

7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致患者住院时间延长的不良事件属于：

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.重大医疗器械质量事故

D.无需报告的事件

答案：B

8.无菌医疗器械的运输过程中，若因运输公司责任导致包装破损，接收方应：

A.重新灭菌后使用

B.立即退货并记录

C.降低价格销售给下游机构

D.自行更换包装后使用

答案：B

9.医疗器械标签必须包含的信息不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.广告语“全国销量第一”

D.产品技术要求的编号

答案：C

10.某企业研发的新型血糖仪需进行临床评价，若已有同品种已上市产品，可采用的评价方式是：

A.必须开展临床试验

B.可提交同品种医疗器械临床数据进行对比

C.仅需企业内部测试

D.由经销商提供使用反馈

答案：B

11.医疗器械生产企业委托生产时，受托方必须具备：

A.与委托生产产品相适应的生产条件

B.委托方的商标使用权

C.委托方的市场销售渠道

D.高于委托方的注册资本

答案：A

12.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核对的信息不包括：

A.患者姓名、手术部位

B.器械的注册证号、生产批号

C.销售人员的个人联系方式

D.灭菌日期、失效日期

答案：C

13.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.使用医疗器械的医疗机构

答案：C

14.第一类医疗器械产品备案时，备案人需提交的资料不包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产地址证明文件

答案：C（注：第一类医疗器械备案无需提交临床评价资料）

15.医疗器械经营企业在采购时，应当查验的资料不包括：

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者的员工社保缴纳记录

D.医疗器械合格证明文件

答案：C

16.某企业生产的医用口罩（非无菌）标签标注“灭菌级”，该行为违反了：

A.《医疗器械广告审查办法》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《反不正当竞争法》

D.《产品质量法》

答案：B

17.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.行业协会

D.不良事件监测技术机构

答案：C

18.医疗机构重复使用的医疗器械，应当按照（）进行清洁、消毒、灭菌，并做记录。

A.企业建议的方法

B.行业通用标准

C.国务院卫生主管部门制定的规范

D.患者的要求