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2025年医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册？

A.境内第二类医疗器械

B.境内第三类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

2.某企业研发一款新型电子血压计，其核心功能为测量血压并通过蓝牙传输至手机APP生成健康报告。根据《医疗器械分类规则》，该产品应归为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类（按软件管理）

3.医疗器械注册申请人提交的临床试验资料中，若采用同品种医疗器械临床数据进行等效性论证，需满足的关键条件是：

A.同品种器械已上市超过5年

B.同品种器械与申报产品的技术原理完全相同

C.同品种器械的适用范围包含申报产品的适用范围

D.同品种器械的生产企业与申请人为同一集团

4.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应：

A.由质量负责人直接操作

B.保留过程记录并实施监控

C.每季度进行一次工艺验证

D.仅在产品出厂前检验即可

5.医疗器械经营企业在采购时，无需查验供货者的：

A.医疗器械生产许可证（或备案凭证）

B.医疗器械注册证（或备案凭证）

C.供货者的财务审计报告

D.产品合格证明文件

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核对的信息不包括：

A.产品注册证编号

B.生产日期和使用期限

C.患者的医保报销比例

D.生产企业名称

7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列哪项不属于严重伤害？

A.导致住院时间延长

B.导致永久性伤残

C.导致生命体征暂时波动

D.导致器官功能永久性损伤

8.医疗器械标签中必须包含的内容是：

A.企业官网网址

B.销售人员联系方式

C.产品技术参数明细

D.医疗器械注册证编号

9.某企业生产的医用口罩被抽查发现微生物指标不符合《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013）标准，应判定为：

A.标签标识不符合要求

B.产品性能指标不符合要求

C.生产环境不符合要求

D.说明书内容不符合要求

10.医疗器械广告中允许出现的内容是：

A.“经临床验证有效率99%”

B.“适合所有年龄段患者使用”

C.“获得XX国际金奖”

D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”

11.第一类医疗器械备案时，备案人需提交的资料不包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产地址证明文件

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，“设计开发转换”的核心目的是：

A.确保设计输出满足输入要求

B.确保生产过程能稳定输出符合要求的产品

C.确保设计开发文档完整

D.确保产品符合法规要求

13.进口医疗器械的注册申请人应为：

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外研发机构

D.境内经销商

14.医疗器械说明书中“注意事项”部分无需包含的内容是：

A.使用过程中可能出现的风险

B.产品维护和保养方法

C.企业年度销售业绩

D.特殊人群（如孕妇）的使用限制

15.某医院重复使用一次性使用输液器，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以的最高罚款金额为：

A.5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

16.医疗器械分类界定的最终决定权属于：

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.医疗器械标准管理中心

17.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.经营企业

C.患者个人

D.使用单位

18.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应：

A.引用国家标准或行业标准的全部内容

B.明确产品可达到的具体技术参数

C.仅列出关键指标的名称

D.由第三方检测机构代为制定

19.医疗器械网络销售企业需向所在地省级药品监督管理部门备案的内容是：

A.网络销售平台的服务器地址

B.企业法定代表人的学历证明

C.网络销售的具体页面链接

D.企业名称、法定代表人、经营范围

20.医疗器械再评价的触发情形不包括：

A.