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2025年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.经营第二类医疗器械的企业，应当在经营前向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

4.从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的（）。

A.温度监测设备

B.应急发电设备

C.冷藏车或冷藏箱

D.以上均需配备

5.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并与其签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.书面审查；质量协议

B.现场核查；运输合同

C.资质审核；安全协议

D.风险评估；合作协议

6.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.商品质量检测报告

D.法定代表人身份证明

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（），并通知相关生产企业、使用单位和消费者。

A.停止经营

B.降价销售

C.向社会公开说明

D.销毁库存

8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称。

A.大专；初级

B.本科；中级

C.中专；初级

D.高中；无要求

9.经营需要特殊管理的医疗器械（如植入类、介入类），企业应当建立（），记录产品追溯信息。

A.电子台账

B.专用档案

C.双人验收制度

D.以上均需

10.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址的，应当（）。

A.无需备案，自行变更

B.向原发证部门备案

C.重新申请经营许可或备案

D.向省级药监局报告

11.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，依据《医疗器械监督管理条例》，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

13.从事冷链管理的医疗器械经营企业，未按规定对储存、运输过程中的温度进行监测、记录的，情节严重的，（）。

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.责令停产停业，直至吊销经营许可证

C.没收违法所得

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

14.医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上30万元以下

C.违法所得5倍以上10倍以下

D.20万元以上50万元以下

15.网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未取得许可的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.20万元以上100万元以下

D.违法所得3倍以上5倍以下

16.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

17.经营第一类医疗器械（），经营第二类医疗器械（），经营第三类医疗器械（）。

A.无需备案；需要备案；需要许可

B.需要备案；无需备案；需要许可

C.无需备案；需要许可；需要备案

D.需要许可；需要备案；无需备案

18.医疗器械经营企业应当在每年（）