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2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备的设施设备不包括（）。

A.与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库

B.温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.备用制冷设备

D.温湿度监测设备校准证书（非强制要求）

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

5.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请《医疗器械经营许可证》

C.在变更后30日内报告原发证部门

D.无需办理任何手续

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，不包括以下哪种检查方式？（）

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.企业自查

7.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，依据《办法》应（）。

A.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款

B.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令改正，给予警告

D.吊销《医疗器械经营许可证》

8.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认，并签订委托运输协议。

A.运输路线

B.运输人员资质

C.质量保障能力

D.运输车辆数量

9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在申请《医疗器械经营许可证》时提交的材料不包括（）。

A.企业营业执照复印件

B.质量管理人员的学历或者职称证明复印件

C.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

D.上一年度财务审计报告

10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

11.以下哪类医疗器械经营行为无需办理备案或许可？（）

A.仅从事医疗器械网络销售的企业（非第三方平台）

B.经营第一类医疗器械

C.经营植入类第三类医疗器械

D.经营体外诊断试剂（需冷藏）

12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行质量管理制度的，药品监督管理部门应（）。

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

B.直接处5万元以上10万元以下罚款

C.吊销《医疗器械经营许可证》

D.列入严重违法失信名单

13.医疗器械经营企业的库房与生活、办公区域应当（）。

A.相邻设置

B.严格分隔

C.共享通道

D.无特殊要求

14.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的经营活动承担（）。

A.部分责任

B.连带责任

C.主要责任

D.全部责任

15.药品监督管理部门对有不良信用记录的医疗器械经营企业，应当（）监督检查频次。

A.降低

B.提高

C.保持

D.随机调整

16.医疗器械经营企业未按规定保存进货查验记录和销售记录的，货值金额不足1万元的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

17.从事角膜接触镜（第三类）经营的企业，除满足一般要求外，还应当配备（）。

A.眼科医师

B.视光师

C.执业药师

D.检验师

18.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门

B.原发证部门

C.国家药品监督管理局

D.省级药品监督管理部门

19.医疗器械经营企业被吊销《医疗器械经营许可证》的，其