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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的最低学历及专业要求是（）

A.大专学历，医学相关专业

B.本科以上学历，医疗器械、医学、药学相关专业

C.中专学历，生物医学工程专业

D.硕士学历，临床检验专业

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度中，不包括以下哪项（）

A.医疗器械召回管理制度

B.员工年度旅游管理制度

C.设施设备维护管理制度

D.不合格医疗器械管理制度

答案：B

3.经营企业采购首营医疗器械时，应当审核的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的销售人员授权书

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者的银行账户信息

答案：D

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（注：无有效期的，保存至少5年）

5.储存医疗器械的库房，对于温湿度监测的要求是（）

A.每日上午记录1次

B.每日上、下午各记录1次

C.每2小时记录1次

D.每4小时记录1次

答案：B

6.从事体外诊断试剂经营的企业，应当配备的专业技术人员需具备（）

A.医学检验专业大专以上学历

B.药学专业中专以上学历

C.生物工程专业本科学历

D.护理专业大专以上学历

答案：A

7.医疗器械经营企业委托运输时，应当与承运方签订的协议中必须明确的内容是（）

A.运输车辆颜色

B.质量责任

C.运费结算方式

D.司机联系方式

答案：B

8.企业应当对质量管理人员进行的培训频率是（）

A.每季度至少1次

B.每年至少1次

C.每两年至少1次

D.每半年至少1次

答案：B

9.储存医疗器械的库房，与非医疗器械物品的存放要求是（）

A.可混合存放，但需分区标识

B.必须分开存放

C.经质量负责人批准可混合存放

D.无特殊要求

答案：B

10.经营企业应当建立的销售记录，其内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.购货者的身份证号码

C.销售数量、单价、金额

D.销售日期、供货者名称

答案：B

11.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的参数是（）

A.光照强度

B.湿度

C.温度

D.振动频率

答案：C

12.企业质量管理制度的修订应当由（）

A.库房管理员提出申请

B.质量负责人审核，企业负责人批准

C.销售部门负责人审批

D.任意员工均可修改

答案：B

13.经营第二类医疗器械的企业，应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

14.对验收不合格的医疗器械，应当（）

A.直接退回供货者

B.放入合格品区等待处理

C.放入不合格品区，及时查明原因并处理

D.销毁处理

答案：C

15.企业计算机信息管理系统应当具有的功能不包括（）

A.对近效期医疗器械自动预警

B.记录员工考勤

C.实现质量数据追溯

D.防止重复录入销售数据

答案：B

16.从事角膜接触镜（软性）经营的企业，应当配备的专业人员需具备（）

A.视光学专业大专以上学历或中级以上视光师资格

B.护理专业本科学历

C.生物医学工程专业中专学历

D.药学专业大专以上学历

答案：A

17.医疗器械经营企业的质量方针应当由（）

A.质量负责人制定

B.企业负责人批准发布

C.销售部门起草

D.全体员工投票决定

答案：B

18.对储存环境有特殊要求的医疗器械，其标识应当（）

A.仅在入库时标注

B.清晰、明显，与储存要求一致

C.由库房管理员自行设计

D.无需标注

答案：B

19.企业应当对库存医疗器械进行定期养护检查，一般品种的检查频率是（）

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

答案：B

20.医疗器械经营企业的售后服务记录应当保存（）

A.至医疗器械使用结束后1年

B.至少5年

C.至医疗器械有效期满后2年

D.无明确要求

答案：C（注：无有效期的保存至少5年）

21.首营企业审核的内容不包括（）

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供货者的质量保证能力

C.供货者的法定代表人身份证明

D.供货者的注册资本金额

答案：D

22.企业应当对员工进行健康管理，直接接触医疗器械的岗位员工需（）

A.每年进行健康检查

B.每两年进行健康检查

C.上岗前检查，之后