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企业质量管理实施细则（修订版）

第一章总则

第一条立法目的与依据

为规范企业质量管理行为，提升产品和服务质量，依据《中华人民共和国产品质量法》《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016）及企业战略发展规划，制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于企业及所属各单位的产品研发、采购、生产、销售、服务等全过程质量管理活动，覆盖：

（一）有形产品：工业产品、零部件、原材料等；

（二）无形产品：设计服务、技术服务、咨询服务等；

（三）所有与质量相关的部门和人员。

第三条质量方针与目标

（一）质量方针：精益求精，持续改进，顾客满意

（二）质量目标：

指标类别

具体指标

考核周期

产品质量

成品一次合格率≥99.5%，顾客满意度≥95分

月度

过程质量

关键工序CPK≥1.33，过程不良率≤0.5%

季度

管理质量

内部审核不符合项关闭率100%，纠正措施有效性≥95%

年度

第四条质量管理职责

（一）质量管理委员会：

1.主任：企业主要负责人；

2.副主任：分管质量负责人；

3.成员：各部门负责人、质量部门人员、技术部门人员；

4.职责：每季度召开质量专题会议，审议质量目标达成情况。

（二）质量部门：

5.人员配置：按生产规模每200名员工配备1名质量工程师；

6.主要职责：

?建立和维护质量管理体系；

?组织内部审核和管理评审；

?监督质量控制措施的落实；

?分析质量数据，推动质量改进；

第二章质量管理体系

第五条体系文件架构

（一）文件层级：

层级

文件类型

示例

审批权限

一级

质量手册

《质量手册》

总经理

二级

程序文件

《采购控制程序》

质量总监

三级

作业指导书

《焊接作业指导书》

部门经理

四级

记录表单

《进货检验记录表》

质量工程师

（二）文件管理：

1.文件发布前必须经过审批，确保现行有效版本；

2.文件修改需履行变更手续，修改后需重新审批；

3.作废文件需加盖作废印章，防止误用；

第六条管理评审

（一）评审频次：每年至少进行一次，特殊情况（如重大质量事故）可增加频次；

（二）评审输入：

4.顾客反馈（投诉、满意度调查）；

5.过程绩效和产品质量趋势；

6.纠正和预防措施实施情况；

7.上次管理评审改进措施落实情况；

（三）评审输出：

8.质量管理体系有效性的结论；

9.改进措施和资源需求；

10.质量方针和目标的适宜性评估；

第三章设计开发质量管理

第七条设计开发流程

（一）阶段划分：

阶段

主要活动

输出文件

评审方式

策划

确定设计目标、组建团队

《设计开发计划书》

质量部门审核

输入

收集顾客需求、法律法规要求

《设计输入清单》

跨部门评审

输出

绘制图纸、编制规范

《设计图纸》《BOM表》

技术评审

验证

样品试制、测试

《验证报告》

试验验证

确认

小批量试产、顾客试用

《确认报告》

顾客参与

转化

生产准备、工艺文件编制

《生产工艺文件》

工艺评审

（二）设计变更控制：

1.变更申请：填写《设计变更申请表》，说明变更原因和影响；

2.变更评审：由设计、生产、质量等部门进行评审；

3.变更验证：对变更后的产品进行测试验证；

4.变更通知：将变更信息传递至相关部门；

第八条设计开发评审

（一）评审人员：

5.技术专家（占比50%）；

6.质量专家（占比20%）；

7.生产代表（占比20%）；

8.顾客代表（必要时，占比10%）；

（二）评审内容：

9.设计输出是否满足设计输入要求；

10.设计方案的可行性和可靠性；

11.产品的可制造性和可检验性；

12.法律法规符合性；

第四章采购质量管理

第九条供应商管理

（一）供应商分类：

类别

定义

管理方式

审核频次

A类

核心零部件供应商

长期合作，战略合作

半年一次

B类

一般零部件供应商

动态管理，季度评估

一年一次

C类

辅助材料供应商

合格名录管理

两年一次

（二）供应商选择：

1.调查：收集供应商资质、生产能力、质量体系认证等信息；

2.审核：对A类供应商进行现场审核，B类供应商进行文件审核；

3.样品验证：提供至少3批样品，全部合格方可纳入合格供应商名录；

4.试用：小批量试用3个月，质量稳定方可批量采购；

第十条采购过程控制

（一）采购文件：

5.《采购订单》需明确：物料名称、规格型号、数量、质量要求、验收标准、交付日期；

6.重要物料需附带图纸、标准等技术文件；

（二）进货检验：

检验类型

适用范围

检验项目

合格标准

全检

贵重物料、关键物料

全部项目

100%合格

抽检

一般物料

按GB/T2828.1-2012执行

AQL=0.65

免检

辅助物料、长期合格供应商

/

提供合格证明

（三）不合格品处理：

7.标识隔离：对不