药物制剂分析优秀课件 (2)优秀课件.pptVIP

2、硬脂酸根离子干扰非水溶液滴定法排除：硬脂酸根离子硬脂酸根第31页，共50页，星期日，2025年，2月5日（1）提取分离法USP提取第32页，共50页，星期日，2025年，2月5日（3）蒸馏法（2）UV法硬脂酸镁无UV吸收BP△第33页，共50页，星期日，2025年，2月5日第三节注射剂分析二、鉴别实验一、性状第34页，共50页，星期日，2025年，2月5日三剂型检及安全型检查用干燥注射器抽取检查标示量不大于2ml者取供试品5支；标示量在2-50ml之间者取供试品3支（一）装量第35页，共50页，星期日，2025年，2月5日第1页，共50页，星期日，2025年，2月5日第一节药物制剂分析的特点1、为了防治和诊断疾病的需要；2、为了保证药物用法和用量的准确；3、为了增强药物的稳定性；4、为了药物使用、贮存和运输的方便；5、为了延长药物的生物利用度；6、为了降低药物的毒性和副作用。药物制成制剂的目的一、第2页，共50页，星期日，2025年，2月5日利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定被测的制剂是否符合质量标准。制剂分析二、（一）定义第3页，共50页，星期日，2025年，2月5日符合质量标准的原料药赋形剂、稀释剂附加剂（稳定剂、防腐剂、着色剂）不同制剂1、检验项目和要求不同制剂分析的特点（与原料药的区别）（二）第4页，共50页，星期日，2025年，2月5日例VitC原料制剂（片）[性状]熔点，比旋度外观颜色[鉴别]化学法，IR化学法[检查]溶液的澄清度与颜色溶液的颜色炽灼残渣重量差异铁，铜，重金属崩解时限[含量测定]碘量法碘量法第5页，共50页，星期日，2025年，2月5日一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。如：阿司匹林片“水杨酸”盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”（1）杂质检查的项目不同第6页，共50页，星期日，2025年，2月5日阿司匹林“水杨酸”≤0.1%阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%（2）杂质限量的要求不同第7页，共50页，星期日，2025年，2月5日（3）含量表示方法及合格范围不同原料%标示量的%阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0肌苷98.0～102.0(干)93.0～107.0红霉素≥920单位/g90.0～110.0片剂第8页，共50页，星期日，2025年，2月5日2、干扰组分多(要求方法具有一定的专属性)附加成份赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂复方制剂复方磺胺甲恶唑碘胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶第9页，共50页，星期日，2025年，2月5日硫酸阿托品（含量测定）原料：非水滴定法片剂注射剂酸性染料比色法3、主要成分含量低(要求方法具有一定的灵敏度)第10页，共50页，星期日，2025年，2月5日制剂含量测定：强调选择性要求灵敏度高原料含量测定：强调准确度精密度第11页，共50页，星期日，2025年，2月5日4、含量测定结果的计算方法不同原料药：百分含量＝m测得量m取样量×100％第12页，共50页，星期日，2025年，2月5日片剂：标示量的百分含量每片含量×100％＝标示量m测得量m取样量×100％＝×平均片重标示量第13页，共50页，星期日，2025年，2月5日第二节片剂分析性状一、二、鉴别实验第14页，共50页，星期日，2025年，2月5日＜0.3g/片±7.5%≥0.3g/片