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2025年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.人用疫苗

B.中药配方颗粒

C.保健食品

D.化学原料药

答案：C（依据第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH必须履行的义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.制定药品上市后风险管理计划

D.建立年度报告制度并提交药品上市后年度报告

答案：B（依据第三十条，MAH委托生产药品的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。）

3.关于药品注册管理，下列说法正确的是：

A.仅需提供药学研究数据即可申请药品上市许可

B.对儿童用药品、罕见病药品可实行优先审评审批

C.已上市药品改变剂型无需重新申请药品注册证书

D.药品注册申请人可自行决定是否提交药物临床试验数据

答案：B（依据第十六条，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，对儿童用药品、罕见病药品等实行优先审评审批。）

4.药品生产企业应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），下列哪项不符合GMP要求？

A.生产车间定期进行清洁消毒并记录

B.关键生产设备未经验证即投入使用

C.物料供应商经过质量评估并建立档案

D.生产过程中偏差及时记录并处理

答案：B（依据第四十四条，药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造；生产设备应当经过验证。）

5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。该规定出自《药品管理法》哪一条款？

A.第五十九条

B.第六十条

C.第六十一条

D.第六十二条

答案：A（依据第五十九条第二款，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。）

6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在下列哪种情况下使用？

A.经省级药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂使用

B.经医院药事管理委员会批准，在本院各科室之间调剂

C.经患者要求，提供给院外患者使用

D.经药品生产企业委托，代加工后销售

答案：A（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第七十七条规定，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，需经省级药品监督管理部门批准。）

7.药品上市后变更分为哪几类管理？

A.重大变更、中等变更、微小变更

B.审批类变更、备案类变更、报告类变更

C.生产工艺变更、处方变更、包装变更

D.注册类变更、生产类变更、经营类变更

答案：B（依据第三十三条，药品上市许可持有人变更药品生产场地、生产工艺、处方等，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，对药品质量没有影响的变更除外。具体分类管理办法由国务院药品监督管理部门制定，实践中分为审批、备案、报告三类。）

8.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。下列哪项药品广告内容符合规定？

A.宣称“有效率100%，无效退款”

B.注明“本广告仅供医学专业人士参考”

C.使用“国家级”“最佳”等绝对化用语

D.隐瞒药品不良反应信息

答案：B（依据第八十九条，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。）

9.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出处理