化妆品经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识.docxVIP

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2025-08-30 发布于江苏
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化妆品经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识.docx

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·专家共识·

化妆品经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会

摘要：扩散池法是目前最常用的检测化妆品功能性成分经皮渗透吸收的体外方法之一。尽管原国家质量监督检验检疫总局已发布GB/T27818-2011化学品皮肤吸收体外试验方法标准，但对化妆品成分经皮渗透的检测仍然缺乏指导原则。为了规范化妆品功能性成分经皮渗透的体外扩散池检测技术，世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会组织专家多次研讨，基于国际的要求和国内的实际，形成了此专家共识，供业界同行及监管部门参考。

关键词：化妆品；经皮渗透；扩散池；专家共识

中图分类号：R94文献标志码：A文章编号：1007-7693(2025)08-1249-06

DOI:10.13748/ki.issn1007-7693引用本文：世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会.化妆品经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识[J].中国现代应

用药学,2025,42(8):1249-1254.

ExpertConsensusontheTechnicalSpecificationsoftheinVitroSkinPenetrationTestofCosmeticProductbyFranzDiffusionCell

TransdermalDrugDeliveryCommitteeoftheWorldFederationofChineseMedicineSocieties

ABSTRACT:Diffusioncelltestisoneofthemostcommonlyusedinvitromodeltodetectthepercutaneousabsorptionofcosmeticingredients.AlthoughPRCStateAdministrationofQualitySupervisionandQuarantinehasissuedtheguidelinefortheinvitrotestmethodforthepercutaneousabsorptionofdrugmolecules,thereisstillalackofguidelineforthepercutaneousabsorptiontestofcosmeticcomponents.Inordertoimprovethestandardizedlevelandmaketheinvitropercutaneousabsorptiontestofcosmeticingredientsmorecomparable,basedontheinternationalanddomesticexperience,TransdermalDrugDeliveryCommitteeoftheWorldFederationofChineseMedicineSocietiesorganizedtheexpertstodiscussandformedthisconsensusasreferenceforthepercutaneousabsorptiontestofcosmeticcomponents.

KEYWORDS:cosmetics;percutaneousabsorption;diffusioncell;expertconsensus

化妆品外用剂型应用在皮肤上，功能性成分从化妆品基质中释放到达皮肤表面，一些成分可直接在皮肤表面发挥作用，大多数成分需要扩散或渗透进入皮肤靶部位发挥相应作用，化妆品功能性成分的扩散或渗透性能是影响功效的关键因素[1]。研究化妆品中功能性成分在皮肤渗透分布、皮内滞留以及是否透过皮肤进入全身循环的过程，对化妆品配方研发、功效性和安全性的验证具有重要的指导意义。扩散池检测技术虽然不能很好地反映化妆品中功能性成分与皮肤间的相互作用，但实验结果对剂型的组成、理化性能、微观结构与工艺变化敏感均有参考价值，可以作为化妆品常用外用剂型经皮渗透的离体测试方法。为了规范化妆品功能性成分经皮渗透的体外扩散池检测技术，世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会组织专家多次研讨，基于国际的要求和