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日本疫苗全生命周期监管模式的经验与启示

11*1234567

孙绪堃，吴方，陈伟，吕心欢，王宏宇，刘畅，宁雅娟，张蕾，洪烨[1.中国药科大学国际医药商学院，南京

211198；2.亦弘商学院，北京

100055；3.安斯泰来制药集团，东京

103-8411；4.辉瑞投资有限公司，上海

200000；5.雅培贸易(上海)有限公司，

上海

200003；6.赛诺菲(中国)投资有限公司，上海

200040；7.北京科兴中维生物技术有限公司，北京

102601]

摘要：目的

对日本疫苗全生命周期监管模式进行研究，探讨其对中国疫苗全生命周期监管体系优化的参考价值。方法

采用文献研究法，通过查阅中英文文献、官方政策、报告等对日本疫苗监管体系及全生命周期监管模式进行梳理归纳。结

果日本建立了覆盖疫苗研发、生产、流通及上市后监测全过程的法规制度体系，并通过落实监管主体责任、应用冷链运

输技术及构建信息共享机制和平台等，形成较为合理、高效的疫苗全生命周期监管模式。结论中国可借鉴日本经验，健

全疫苗监管法规制度，尤其是紧急使用制度和疫苗接种损害补偿制度；充分发挥各方监管力量，并落实相关主体责任；从

流程简化、监管队伍专业能力提升及技术引进等方面提升监管效能；完善信息共享平台和机制，以强化中国疫苗全生命周

期监管能力。

关键词：日本；疫苗；全生命周期监管；监管模式

中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1007-7693(2025)05-0783-08

DOI:10.13748/ki.issn1007-7693

引用本文：孙绪堃,

吴方,

陈伟,

等.

日本疫苗全生命周期监管模式的经验与启示[J].

中国现代应用药学,

2025,

42(5):

783-790.

ExperienceandEnlightenmentofJapansVaccineLife-cycleRegulationModel

11*12345

SUN

Xukun,

WU

Fang,

CHEN

Wei,

LYU

Xinhuan,

WANG

Hongyu,

LIU

Chang,

NING

Yajuan,

67

ZHANG

Lei,

HONG

Ye[1.SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing

211198,China;2.YeehongBusinessSchool,Beijing100055,China;3.AstellasPharmaInc.,Tokyo103-8411,Japan;4.Pfizer

InvestmentCo.,Ltd.,Shanghai200000,China;5.AbbottLaboratoriesTrading(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai200003,China;

6.Sanofi(China)InvestmentCo.,Ltd.,Shanghai200040,China;7.SinovacLifeSciencesCo.,Ltd.,Beijing102601,China]

ABSTRACT:OBJECTIVE

To

study

the

whole

life

cycle

regulation

model

of

vaccine

in

Japan,

and

to

explore

its

reference

for

optimizing

the

whole

life

cycle

regulation

system

of

vaccine

in

China.

METHODS

Using

the

literature

research

method,

the

Japa