药剂学固体的干燥.pptVIP

(4)固体物料和色料在包衣过程中，加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁；EC中加入胶态二氧化硅等。色料的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒、并满足产品美观要求，也有遮光作用。第29页，共58页，星期日，2025年，2月5日(三)包衣的方法与设备1、包衣方法①滚动包衣法；②流化包衣法；③压制包衣法。片剂包衣最常用的方法为滚动包衣法。第30页，共58页，星期日，2025年，2月5日2、包衣装置①锅包衣装置(倾斜型、水平型)；②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜皿型)；③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、流化转动型)。第31页，共58页，星期日，2025年，2月5日十、质量检查1、外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀，不得有斑点、麻面、缺边、卷沿、每片厚薄应一致。2、片重差异0.3g以下为±7.5％；0.3g及0.3g以上为±5％。检查方法：取20片，精密称定每片片重量并计算平均片重，然后比较每片片重量与平均片重，超出规定限度的片剂不得多于两片，并不得有1片超出限度1倍。第32页，共58页，星期日，2025年，2月5日3、崩解时限：①素片在15min内应全部崩解。②糖衣片、浸膏片、薄膜在片应在60min内全部崩解；③含有浸膏、树脂、油脂、糊化淀粉的片剂，有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可认为符合规定；④肠溶衣片，先在酸性溶液中检查2h，不得有裂缝、软化或崩解现象，取出洗净后，再放在磷酸盐缓冲液中(PH=6.8)，应在1h内全部崩解。第33页，共58页，星期日，2025年，2月5日4、硬度和脆碎度一般应承受19.62×104Pa以上的压力。常用仪器：孟山都(Monsanto)硬度计、片剂四用测定仪、罗许(Roche)脆碎仪等。第34页，共58页，星期日，2025年，2月5日5、溶出度或释放度溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控制剂。第35页，共58页，星期日，2025年，2月5日6、含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。第36页，共58页，星期日，2025年，2月5日十一、包装片剂的包装和贮存应做到密封、防潮以及使用方便等，以保持制剂稳定有效。包装可分内包装和外包装；按剂量可分单剂量包装和多剂量包装。内包装注重洁净严密；外包装注重结实美观。第37页，共58页，星期日，2025年，2月5日1、内包装内包装材料与药片直接接触，因此，卫生标准一定要符合规定。内包装分为瓶包装、塑料膜包装、铝塑包装三种。瓶包装可手工或机械操作，包装瓶需刷洗干燥，并应适当灭菌，适于包多数片，价格相对便宜。塑料包装比较严密，使用方便。铝塑包装严密结实，使用便利，价格贵些，防潮性能好。第38页，共58页，星期日，2025年，2月5日2、外包装外包装分中纸盒和大纸箱；即将定量铝塑板、塑料条和瓶装入中纸盒内，再将一定数量的中纸盒装入纸箱中，打包、固定结实即可。无论内包装还是外包装，均必须注明药品名称、规格、批号等重要内容。第39页，共58页，星期日，2025年，2月5日3、多剂量包装几十片甚至几百片装入一个容器的叫多剂量包装。容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。4、单剂量包装主要分泡罩式(亦称水泡眼)包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可以杜绝交叉污染。第40页，共58页，星期日，2025年，2月5日十二、入库将检验合格的成品，送入库房，交接清楚，车间送货人员与仓库保管人员在入库单上签字，以备存查。在片剂生产中，片剂质量尤为重要，每一道工序都应把好质量关。第41页，共58页，星期日，2025年，2月5日Copyright?2003FairIsaacCorporation.Allrightsreserved.药剂学固体的干燥第1页，共58页，星期日，2025年，2月5日水分含量的测定(1)测定水分含量时常用干燥失重测定法，该法的干燥常采用：①保干器干燥法，常用干燥剂为无水氯化钙、硅胶或五氧化二磷；②常压加热干燥；③减压干燥法等。(2)精确测定微量水分含量时，必须采用费休法或甲苯法。第2页，共58页，星期日，2025年，2月5日干燥方法与设备(1)干燥方法①按操作方式分类：间歇式、连续式。②按操作压力分类：常压式、真空式。③按加热方式分类：传导干燥、对流二燥、辐射干燥、介电加热干燥。第3页，共58页，星期日，2025年，2月5日七、整粒与总混颗粒在干燥的过程中，由于叠压的原因，部分粘联成块