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核准日期：2020年03月17日
修改日期：2020年05月26日
2021年03月25日
2021年12月14日
2022年05月05日
2023年03月01日
2025年03月04日
2025年04月30日
甲磺酸阿美替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲磺酸阿美替尼片
商品名称：阿美乐
英文名称：AumolertinibMesylateTablets
汉语拼音：JiahuangsuanAmeitiniPian
【成份】
本品活性成份为甲磺酸阿美替尼。
化学名称：N-(5-((4-(1-环丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲
基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐
化学结构式：
分子式：CHNO·CHSO
30357243
分子量：621.75
【性状】
1/25
本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【适应症】
本品适用于：
用于II-IIIB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）
置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，
并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子
21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC成人患者的治疗。
具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC
成人患者的一线治疗。
既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测
确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
【规格】
55mg（按CHNO计）。
303572
【用法用量】
本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。
在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR突变状态。应采用经批准的检测方法确定存
在EGFR突变（详见【注意事项】）。
剂量及给药方法
本品推荐剂量为110mg，每天一次口服使用。
肺癌术后患者应持续接受治疗，直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达3年。
局部晚期或转移性肺癌患者应持续接受治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送
服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1次，若距离下次服药时间大于12小时，则应补服本
品。
如果患者无法整片吞咽药物，可将药片直接溶于50mL不含碳酸盐的饮用水中，搅拌
至完全分散后服用。随后加入半杯饮用水，保证杯内无残留，随即迅速饮用。
需要经鼻胃管喂饲时，应首先用15mL不含碳酸盐的饮用水将药物溶解分散，再用15
2/25
mL饮用水冲洗残余物。汇集这30mL液体，按照鼻胃管生产商说明书进行喂饲，再用适
量的饮用水冲洗鼻胃管。整个喂饲过程应在药物投入饮用水中30分钟内完成。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至
55mg，每天一次。
出现不良反应后的减量原则详见表1。
表1出现不良反应后甲磺酸阿美替尼的剂量调整原则
不良反应剂量调
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